HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH THEO NGHỊ ĐỊNH 98 BYT

_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____

A. ĐV trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. ISO 13845

3. Giấy ủy quyền

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

6. Hồ sơ CSDT

7. Giấy chứng nhận hợp quy.

B. ĐV trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. ISO 13845

3. Giấy ủy quyền

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

6. Hồ sơ CSDT

7. Quyết định phê duyệt mẫu.

C. ĐV trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước thamchiếu

3. Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

4. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng đối với TTBYTchẩn đoán in vitro

5. Hồ sơ CSDT

D. ĐV trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng đối với TTBYTchẩn đoán in vitro

3. Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với TTBYT nhập khẩu.

4. Hợp đồng chuyển giao công nghệ

5. Hợp đồng gia công

6. Hồ sơ CSDT

E. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:

1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

2. Các giấy tờ như bên dưới.

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói