A. ĐV trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. ISO 13845
3. Giấy ủy quyền
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
6. Hồ sơ CSDT
7. Giấy chứng nhận hợp quy.
B. ĐV trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. ISO 13845
3. Giấy ủy quyền
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
6. Hồ sơ CSDT
7. Quyết định phê duyệt mẫu.
C. ĐV trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước thamchiếu
3. Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
4. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng đối với TTBYTchẩn đoán in vitro
5. Hồ sơ CSDT
D. ĐV trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng đối với TTBYTchẩn đoán in vitro
3. Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với TTBYT nhập khẩu.
4. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
5. Hợp đồng gia công
6. Hồ sơ CSDT
E. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Các giấy tờ như bên dưới.
Anh/chị cần trợ hồ sơ hay vướng mắc thủ tục lưu hành mặt hàng TBYT theo nghị định 98 cứ alo EM NGỌC LAN 0363626068 nhé ạ.
AIRSEAGLOBAL – “ VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ “
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước