1, CFS không đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan cấp CFS không phải cơ quan y tế (thường phổ biến với CFS China)
Lưu ý, riêng Hàn Quốc đã có thêm 1 mẫu CFS do NIDS cấp (National Institue of Medical Device Safety Information) thay vì mẫu do MFDS cấp (Ministry of Food and Drug Safety) – hiện mẫu này BYT đã chấp nhận.
2, Hiệu lực của CFS, ISO , Bảo hành, Ủy quyền hết hạn
=> Phải bổ sung các tài liệu mới còn hạn. Nếu quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới. Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày
3, Các lỗi sai liên quan tới thư ủy quyền (LOA)
Sai mẫu: Mẫu mới nhất theo nghị định 98/2021, các bác nào cần thì nhắn em ạ. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 sẽ không dùng được nhé ạ. 1 số bác có thư ủy quyền độc quyền của hãng mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.
LOA không ghi ngày hết hạn: do nhiều bác bảo NCC dễ tính, uỷ quyền này họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hanh. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới các bác nhé => Ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp
LOA không thể hiện đủ các mã hàng muốn xin lưu hành. Hiện vấn đề với 1 số bên có list hàng dài là không biết có phải liệt kê tất danh mục vào LOA không (trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng (không cần liệt kê model), nhưng theo như kinh nghiệm của bên em, các anh chị nên liệt kê hết vào vì làm lưu hành sẽ có 1 hội đồng chấm, nếu không may chỉ vì 1 lỗi nhỏ này mà hồ sơ không được chấp nhận phải làm lại LOA sẽ rất mất thời gian.
4, Khai không chuẩn về tên TBYT và model:
- Tên TBYT: Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
Ví dụ: Dao mổ DPS => Sai => Chỉ để tên : Dao mổ điện
- Chủng loại:
– Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
– Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
5, Tiêu chuẩn áp dụng của hàng: các bác hay điền ISO 13485
=> Sai. Cái này nếu chưa có TCVN thì bỏ trống, không điền.
6, Dùng kết quả phân loại cũ: Thiếu mục đích sử dụng trên phân loại
=> Sai =>Làm phân loại theo mẫu TT05
7, Về phân nhóm sản phẩm:
Phân sai nhóm: xem lại quy tắc phân nhóm TBYT để xem có thể phân theo Họ, hay Hệ thống hay Cụm IVD,… . Không phải cứ sản phẩm giống nhau là có thể ghép thành 1 bộ.
8, Không hợp pháp hóa lãnh sự 3 giấy tờ quan trọng: CFS, LOA, Bảo hành
9, Các lỗi liên quan tới ISO
Nộp ISO 9001:2015: Lỗi này ít thôi nhưng các bác lưu ý ISO bắt buộc cho hàng TBYT là ISO 13485 nhé ạ
Phạm vi sản xuất kinh doanh thể hiện trên ISO không có mặt hàng đang xin lưu hành. VD đang xin lưu hành bơm tiêm điện nhưng trên ISO nhà máy không thể hiện phạm vi SX mặt hàng này thì cũng không được chấp nhận
Đối với sản phẩm NSX khác với CSH thì bắt buộc phải có ISO của NSX (trước đây nhiều bác chỉ cung cấp ISO của CSH)
10, Không Đánh dấu các Model trong phụ lục xin vào Giấy ủy quyền LOA, CFS khiến chuyên viên mất nhiều thời gian mà ko mò ra được
=> Bị trả về đánh dấu => Phải đánh dấu khoanh tròn Model và ghi rõ số thứ tự trong CFS và ủy quyền; Số thứ tự trong Danh mục lưu hành phải trùng với số thứ tự phân loại để dễ theo dõi. (Nếu không trùng thì đánh dấu cả phân loại.)
11, Tài liệu mô tả kỹ thuật làm sơ sài/ làm gộp hoặc sai mẫu
MẪU MTKT: Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng SX trong nước.
Yêu cầu MTKT:
- Phải làm rất cẩn thận chi tiết cho từng dòng một (nếu là họ trang thiết bị), cái này rất quan trọng để là căn cứ chuyên viên xem và xét duyệt hồ sơ.
- Phần này buộc DN phải hiểu sản phẩm của mình để điền thông tin. Anh chị có thể lấy thông tin từ catalog và IFU của sản phẩm
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: phần mô tả TTBYT cần ghi rõ tên TTBYT, chủng loại, mã sản phẩm như đã liệt kê trong phụ lục. Bổ sung làm rõ phân biệt các tính năng, thông số của từng chủng loại thiết bị trong phụ lục bảng kê. Làm rõ chi tiết mục đích sử dụng thiết bị.
- Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.
- Ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …). Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.
12, Tem nhãn sản phẩm
- Yêu cầu phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Nội dung tem nhãn phụ theo quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
- Lưu ý tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in để làm Hải quan sau này không bị phạt.
- Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.
13, Các tài liệu Hướng dẫn sử dụng không chi tiết, Thiếu dấu công ty
=>Sai => Hướng dẫn sử dụng phải làm rất chi tiết, và phải ký đóng dấu công ty.
Hướng dẫn sử dụng tiếng việt: Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
14, Các bản scan bị mờ
=> Chú ý Scan rõ nét các tài liệu.
15, Up nhầm tài liệu, thiếu tài liệu
EM MINH AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH (MIỄN PHÍ)
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
Em MINH Airseaglobal nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT 0971 460 378
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước