PHẦN 10

CHUYÊN ĐỀ NHỮNG ĐIỂM MỚI NGHỊ ĐỊNH 98 – PHẦN 10: CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI LƯU HÀNH C, D: – MS THÚY 0979785886

Em THÚY 0979785886 nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ

PHẦN 10: CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI LƯU HÀNH C, D:

CHUYÊN ĐỀ NHỮNG ĐIỂM MỚI CỦA NGHỊ ĐỊNH 98 ÁP DỤNG 01/01/2022

A/ CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế

2. Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế

3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách

B/ ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP SAU:

1. Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.

2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:

– Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– loại trang thiết bị y tế;

– chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;

– tiêu chuẩn chất lượng;

– bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm;

– nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

– nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

– Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.

Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam

AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng

CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:

1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng

49 comments

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.