A/ THỦ TỤC NHẬP KHẨU NỒI HẤP TIỆT TRÙNG
1. HS CODE: 8419 2000 (NK 0%, VAT LH: 0949.755.806)
2. PHÂN LOẠI: C (quy tắc 15, mục C)
3. THỦ TỤC HẢI QUAN:
- Bản phân loại C (Nồi hấp tiệt trùng không thuộc TT30 chỉ cần phân loại là nhập được cho tới hết năm 2022)
- Bộ chứng từ đầy đủ: Invoice, Packing list, Tờ khai, C/O, Catalogue
4. LƯU Ý:
- 3M (MODEL, MANUFACTURE, MADE IN) trên tem nhãn hàng thực tế phải chuẩn 100% như trên giấy tờ.
- KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
Bác nào cần hướng dẫn về kê khai giá alo em Hà My 0949755806
Nghị định 124/2021/NĐ/CP ngày 26/12/2021 của chính phủ QUY ĐỊNH VỀ KÊ KHAI, CÔNG KHAI GIÁ (phạt 10-15tr). Tham khảo hướng dẫn chi tiết kê khai giá tại đây
- Hàng loại C, D không thuộc TT30 chỉ cần phân loại là nhập được cho tới hết 31/12/2022. Sau 2022, cần phải làm lưu hành mới nhập được. Hồ sơ cấp mới số lưu hành tham khảo dưới đây.
B/ DANH MỤC HỒ SƠ XIN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH LẦN ĐẦU THEO NGHỊ ĐỊNH 98
1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
4. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
5. Giấy lưu hành đối với TTBYT nhập khẩu và GPNK hoặc số lưu hành hoặc GCN đăng kí lưu hành
6. GCN đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro
7. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT bằng tiếng Việt.
8. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
9. Tài liệu khác (nếu có)
10. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của TTBYT do chủ sở hữu TTBYT ban hành (catalogue)
11. Tài liệu HDSD của TTBYT (tiếng Việt, bản gốc)
12. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Hotline: Hà My: 0949.755.806 (zalo/tel)
Mail: mynh@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước