❌BYT : BÃI BỎ THÔNG TƯ 39/2016/TT-BYT VỀ PHÂN LOẠI, THAY VÀO ĐÓ PHÂN LOẠI TTBYT THEO PHỤ LỤC I THÔNG TƯ 05/2022 VÀ BAN HÀNH MẪU BẢN PHÂN LOẠI MỚI 01.08.2022
=> RÀ SOÁT LẠI PHÂN LOẠI VÀO THẦU 2022
Ngày 01/08/2022 vừa qua, Bộ y tế vừa ban hành thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ – CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Trong đó Thông tư 05 ra đời THAY THẾ HOÀN TOÀN Thông tư 39 Quy định chi tiết về quản lý Trang thiết bị y tế.
Một số điểm mới của thông tư 05 như sau:
• Thông tư 39/2016/TT-BYT hết hiệu lực -> Quản lý về phân loại TTBYT theo quy định mới tại thông tư 05/2022/TT_BYT.
• Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán invitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng
• Danh mục TTBYT thuộc loại B, C, D được mua, bán như hàng hoá thông thường
• Danh mục TTBYT phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
• Danh mục TTBYT cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 NĐ98
Ngoài ra, Quy định mẫu bản kết quả phân loại mới:
https://airseaglobal.com.vn/…/Ph%E1%BB%A5-l…
Sau khi Thông tư 05 được ban hành, nhiều doanh nghiệp có thắc mắc về vấn đề TT39 hết hiệu lực:
Liệu DN có tiếp tục sử dụng Bản phân loại TTBYT trước đó để nhập khẩu không? DN có phải phân loại lại TTBYT theo thông tư 05 hay không?
=> Câu trả lời là KHÔNG ạ. Thông tư 05 bắt đầu có hiệu lực từ 01/08/2022. Vì thế chỉ Bản phân loại bắt đầu tư 1/8 mới phải thực hiện theo TT05.
?Nhưng Doanh nghiệp cần nhanh chóng rà soát các bản phân loại trước đó và lưu ý thông tin trên để hoàn tất hồ sơ chuẩn chỉnh, tránh xảy ra sai lỗi, thu hồi hồ sơ. Nếu phát hiện ra sai lỗi doanh nghiệp cập nhật để làm đúng, kịp tiến độ thời gian vào thầu ạ
=> Liên hệ em hỗ trợ anh/chị chuẩn bị hồ sơ CHUẨN, CHỈNH vào thầu.
Mob/zalo: 0379.150.954 Ms Phương An – Sales Manager
Website:
https://airseaglobal.com.vn
https://airseaglobalgroup.com.vm
?AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR