Ngày 01/08/2022 Bộ y tế vừa ban hành 2 thông tư số 05 và số 06 quy định về danh mục cấp số lưu hành trang thiết bị phục vụ phòng chống dịch Covid 19 và quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định 98
-> Chi tiết thông tư 05/2022/TT-BYT (tải tại đây)
Trong đó, Thông tư bổ sung nghị định 98 về quản lý trang thiết bị y tế này đã nêu rõ
- Phân loại TTBYT: không dùng TT39 để phân loại nữa mà dùng TT05 (phụ lục I: cơ sở quy tắc phân loại; phụ lục II: mẫu KQ phân loại)
- Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng (tham khảo file đính kèm)
- Danh mục TBYT loại B, C, D được mua bán như hàng hóa thông thường (tham khảo file đính kèm)
- Danh mục TBYT phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật (tham khảo file đính kèm)
- Danh mục TBYT cấp GPNK (quy định điểm d khoản 2 điều 76) (tham khảo file đính kèm)
-> Giải quyết được vấn đề kẹt hàng ở Cát Lái: TBYT loại C, D không thuộc TT30 chỉ cần phân loại là nhập được; TT 05 quy định rõ 46 sản phẩm phải có GPNK hoặc Lưu hành để nhập khẩu(điều 6)
Danh mục 46 sản phẩm PHẢI CÓ GPNK hoặc SỐ LƯU HÀNH năm 2022:
Doanh nghiệp chú ý để tránh thiếu sót trong quá trình chuẩn bị hồ sơ hải quan nhập khẩu ạ . Mọi thắc mắc cần được tư vấn, vui lòng liên hệ :
Tell : 0379.150.954 _ Ms Ann
Mail: annp@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng