Airseaglobal xin phép cung cấp Thông tư 05,06 BYT mới về phân loại TTBYT và quy định cấp số lưu hành trong TH cấp bách :
Chào các bác, Ngày 01/08/2022 Bộ y tế vừa ban hành 2 thông tư số 05 và số 06 quy định về danh mục cấp số lưu hành trang thiết bị phục vụ phòng chống dịch Covid 19 và quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định 98
-> Chi tiết thông tư 05/2022/TT-BYT (tải tại đây)
-> Chi tiết thông tư 06/2022/TT-BYT (tải tại đây)
Airseaglobal xin điểm tên một số điểm mới trong Thông tư bổ sung nghị định 98 về quản lý trang thiết bị y tế anh chị tham khảo ạ:
1. Các bộ Lưu hành đang nộp theo diện cấp nhanh thông tư 13 có được xử lý tiếp không?
=> Điều 3 tt 06 ghi TT13 hết hiệu lực
2. Danh mục sản phẩm cấp nhanh số lưu hành: 12 sản phẩm
=> Các anh chị kinh doanh hàng này nhưng ko có CFS nước tham chiếu cũng được cấp nhanh Lưu hành
3. Bổ sung danh mục TTBYT loại B,C,D được mua bán như hàng hóa thông thường (Điều 4, TT05)
1. Máy đo huyết áp cá nhân.
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.
3. Máy hút mũi trẻ em.
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.
5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
4. Sản phẩm cần kiểm định an toàn và làm lưu hành: (điều 5)
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
5. Tháo gỡ vướng mắc tại hải quan HCM về hàng loại C có cần lưu hành hay chỉ cần phân loại:
=> TT 05 quy định rõ 46 sản phẩm phải có GPNK hoặc Lưu hành (điều 6)
6. Thông tư 39/2016 về Phân loại TTBYT hết hiệu lực thay thế bằng Thông tư 06/2022. Ngoài ra, Quy định mẫu bản kết quả phân loại mới (tải tại đây)
1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
8. Đang cập nhật
Airseaglobal cập nhật những tin tức, văn bản pháp luật mới nhất từ Bộ y tế!
THÔNG TƯ CÓ HIỆU LỰC TỪ 01/08/2022
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng