_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
Chắc rằng có nhiều anh chị nhập mặt hàng này đang băn khoăn không biết theo quy định mới cần làm những giấy tờ pháp lý gì để có thể nhập khẩu, lưu hành các loại trang thiết bị y tế. Bài viết này chia sẻ cơ bản cho các anh chị dễ hiểu nhé, từ Ms Thanh Trang Airseaglobal- đơn vị với 11 năm kinh nghiệm làm giấy phép và logistics hàng thiết bị y tế.
TBYT được chia làm 4 loại (mức độ rủi ro từ thấp đến cao): A-B-C-D
A. LOẠI A, B: Làm Công bố ở Sở y tế
Thời gian 3-10 ngày làm việc tùy Sở
Hồ sơ gồm:
- Văn bản công bố
- CFS (hợp pháp hóa lãnh sự)
- ISO 13485
- Ủy quyền (hợp pháp hóa lãnh sự)
- Bảo hành (hợp pháp hóa lãnh sự) trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Mô tả kỹ thuật
- HDSD
- Mẫu nhãn
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn
B. LOẠI C, D
Trong 2024, nếu hàng không thuộc thông tư 30/2015 thì chỉ cần phân loại là nhập về được. Nếu hàng thuộc thông tư 30/2015 thì các bác phải có GPNK hoặc đăng ký lưu hành.
Hiện thời gian xin Đăng ký lưu hành lâu: 6-12 tháng hoặc hơn nhé
Đăng ký lưu hành sẽ xin ở Vụ TTB của Bộ Y tế
Hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác (có cả các loại TBYT theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nhưng ít nên em gửi các bác hồ sơ loại hay gặp nhất)
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
- CFS (hợp pháp hoá lãnh sự) đối với hàng NK hoặc công bố SX đối với hàng SX
- ISO 13485
- Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành (Hợp pháp hóa)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hợp pháp hóa)
- Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. ( áp dụng từ 2023)
- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
- Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2024.
8.1. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
8.2. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#EM TRUNG 0973353207 #TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LOGISTICS#Phân loại TBYT#Lưu hành TBYT loại C,D#