SAU KHI NGHỊ ĐỊNH 98 RA LÀM THAY ĐỔI KHÁ NHIỀU VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ NĂM 2022. EM THÚY HƯỚNG DẪN CHO DN MỚI BẮT ĐẦU ĐẾN CHUYÊN SÂU KHÔNG BỊ BỠ NGỠ VÀ NẮM BẮT LUẬT NHANH NHẤT CHỈ VỚI 10 ĐIỂM QUAN TRỌNG NÀY – MS THÚY 079785886
Nghị định 98-2021/NĐ-CP của Chính phủ vừa ban hành ngày 08/11/2021 về quản lý TBYT, có rất nhiều điểm mới trong quá trình nhập khẩu TBYT trong 2022, (Lưu ý: Nghị định có hiệu lực từ 01/01/2022). Tải full nghị định ở đây.
CÓ NHIỀU BÁC NHẮN HỎI EM TỪ 2022 NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ THAY ĐỔI NHƯ NÀO? EM XIN TÓM TẮT 10 ĐIỂM CHÍNH THAY ĐỔI NHƯ SAU:
1. Thiết bị y tế loại A,B làm công bố tại SYT .
– Hàng loại B (máy Oxy, camera đo thân nhiệt/ nhiệt kế điện tử, SPO2 …) BẶT BUỘC chuyển sang làm công bố B sở y tế từ 01.01.2022 trước khi nhập khẩu. Tuy nhiên, thời điểm hiện tại Sở chưa triển khai cho nộp xin Công bố mà dự kiến phải chờ đến đầu 2022, vì vậy, anh chị có thể nhập trước 1 số lượng hàng dự trữ vào cuối năm 2021để tiếp tục kinh doanh trong khi chờ giấy phép trong đầu năm 2022
2. GPNK tiếp tục gia hạn tới 31.12.2022
3. Đối với TBYT loại C, D không nằm trong thông tư 30: chỉ cần phân loại (công khai trên Dmec) là nhập được. Tuy nhiên hạn chỉ tới 31/12/2022.
– Hàng loại C, D thuộc thông tư 30, đang có sẵn Giấy phép nhập khẩu được cấp từ 2018-2021: dùng GPNK để nhập hàng đến hết 2022
– Hàng loại C, D thuộc thông tư 30, chưa có sẵn GPNK: năm 2022 cty phải xin lưu hành ở Vụ Trang thiết bị trước khi nhập khẩu.
4. Thời hạn số lưu hành chuyển từ 5 năm sang vô thời hạn.
5. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
6. Mở rộng thêm nhóm nước tham chiếu (áp dụng trong cấp nhanh số lưu hành): Thêm Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận.
7. Thay đổi điều kiện cấp nhanh số lưu hành. Chỉ cần đáp ứng 1 trong các điều kiện sau:
- Chỉ cần có 1 cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành) của các nước tham chiếu.
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
8. Bắt buộc áp dụng hồ sơ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
9. Công khai nội dung và quảng cáo TBYT bắt đầu áp dụng từ 01/07/2022.
10. Về công khai giá
- Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
- Chỉ có chủ sở hữu số lưu hành mới thực hiện công khai giá, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Khi đó, CSH số lưu hành chỉ định nhà phân phối thực hiện công khai giá. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng