HIện em thấy nhiều Doanh nghiệp y tế lớn đang chuyển đổi sang việc tự sản xuất/gia công các TTBYT đơn giản như giường bệnh nhân, tủ đầu giường, giá treo truyền dịch, xe tiêm, cáng vận chuyển, thanh đầu giường, …
Quý anh chị chưa rõ thủ tục pháp lý để sản xuất, công bố sản phẩm thì liên hệ em Huyền 0898 728 290 hỗ trợ từ A đến Z.
QUY TRÌNH LÀM HỒ SƠ
1.ĐĂNG KÝ KINH DOANH
Khi đăng ký kinh doanh, anh chị lưu ý phải đăng ký mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.
Loại trừ: Sản xuất xe lăn được phân vào nhóm 30920 (Sản xuất xe đạp và xe cho người khuyết tật)
2. ISO 13485
Theo quy định tại Điều 9, Nghị định 98, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 là điều kiện bắt buộc cần có đối với xưởng sản xuất thiết bị y tế
Một lưu ý quan trọng cho quý doanh nghiệp đó là phạm vi của ISO 13485 cần được làm rõ, ghi đầy đủ các trang thiết bị y tế công ty dự định sản xuất. “Sản xuất thiết bị y tế” hay “Gia công máy móc, thiết bị y tế” đều không đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế tại Công văn 3013/BYT-TB-CT.
Rất nhiều khách hàng của em nói vẫn có thể xin được ISO với phạm vi chung chung như trên. Tuy nhiên em khẳng định đó là các bên ISO đang làm chưa chuẩn, nguyên nhân có thể do họ không nắm rõ được quy định đối với ngành y tế. Hậu quả có thể là toàn bộ hồ sơ phía sau sẽ bị thu hồi.
Ví dụ các phạm vi ISO đạt chuẩn: Sản xuất Hệ thống nội soi tai mũi họng; Sản xuất Nồi hấp tiệt trùng, bồn tắm em bé. v.v
Anh chị cần tư vấn ISO chuẩn ngành y tế liên hệ em Huyền 0898728290 nhé ạ.
3. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TTBYT
Khi làm công bố, anh chị sẽ công bố các trang thiết bị y tế nằm trong phạm vi của ISO 13485.
Câu hỏi: Công ty chị không có ISO mà thuê 1 bên xưởng khác sản xuất thì ai sẽ làm công bố đủ điều kiện sản xuất?
Trả lời: Công ty đứng tên trên số lưu hành sẽ làm công bố đủ điều kiện sản xuất.
4. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ -TCCS
Công bố tiêu chuẩn cơ sở là việc cơ sở sản xuất, kinh doanh thông báo về tiêu chuẩn áp dụng hoặc các đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường.
Đồng thời anh chị cũng lên các tiêu chuẩn kiểm nghiệm cho sản phẩm của mình để chuẩn bị cho bước tiếp theo. Anh chị alo em Huyền tư vấn các tiêu chuẩn trọn gói.
5. PHÂN LOẠI TTBYT
Từ năm 2022, doanh nghiệp đã được tự phân loại TTBYT. Nhưng anh chị đặc biệt lưu ý, từ ngày 01/08/2022, Thông tư 05 đã thay thế Thông tư 39 về phân loại. Vì thế anh chị phải sử dụng mẫu phân loại mới theo Thông tư 05/2022.
6. KIỂM NGHIỆM TTBYT THEO TCVN
Theo điều 24, Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa thì người sản xuất phải công bố sản phẩm của mình phù hợp Tiêu chuẩn/Quy chuẩn trước khi đưa ra thị trường. Đây là quy định bắt buộc do đó sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế của doanh nghiệp bắt buộc phải được thử nghiệm chất lượng, chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn và công bố phù hợp Tiêu chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các tỉnh và thành phố.
Một số Tiêu chuẩn kỹ thuật cho trang thiết bị, vật tư y tế, anh chị tham khảo:
7. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TTBYT LOẠI BCD (Nếu anh chị sản xuất hàng loại A thì bỏ qua bước 7)
Anh chị tham khảo bài viết của em về điều kiện công bố BCD tại đây.
Công bố BCD là bắt buộc theo Nghị định 98 nếu anh chị sản xuất và bán các trang thiết bị y tế loại B,C,D. Em Huyền công bố BCD chỉ 7 ngày sẵn sàng hỗ trợ anh chị.
8. ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH CHO SẢN PHẨM
Đối với các trang thiết bị y tế loại A, B anh chị tiến hành làm công bố A, B trên Sở Y tế.
Danh mục giấy tờ trong công bố A, B:
Hồ sơ đăng ký lưu hành anh chị tham khảo tại đây
9. KÊ KHAI GIÁ
Hướng dẫn kê khai giá chị tiết tại đây
10. XIN CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
Cụ thể anh chị tham khảo bài viết tại đây
Em Huyền nhận tư vấn miễn phí, làm trọn gói giấy tờ pháp lý hàng sản xuất trong nước cho quý anh chị.
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
Khánh Huyền Airseaglobal: 0898.728.290 (zalo/tel)
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
– Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
– Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
– Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
– Xin công bố loại A, B- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
– Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
– Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
– Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
– Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
– Sửa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước