_____ Vũ Minh 0944490181( Zalo-Tel ) _____
A/ TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI (khoản 3 điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
1. Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
2. Loại TTBYT
3. Chủng loại TBYT
4. Mục đích sử dụng,
5. Chỉ định sử dụng;
6. Bổ sung cơ sở sản xuất.
7. Mã sản phẩm
B/ TRƯỜNG HỢP CÓ THỂ THÔNG BÁO SỰ THAY ĐỔI (khoản 4 điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
1. Thay đổi ĐỊA CHỈ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
2. Thay đổi TÊN GỌI của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
3. Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
4. Thay đổi QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
5. Thay đổI CƠ SỞ BẢO HÀNH
6. Thay đổi NHÃN, thay đổi HDSD nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
7. Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
? Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ tư vấn, soạn, chuẩn hoá hồ sơ công bố A, B; lưu hành C, D liên hệ em tư vấn:
*Hotline: ☎️ Mob 0944490181– Vũ Minh (Zalo/Tel)
AIRSEAGLOBAL – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
☎️ Mob 0944490181 (zalo) – Vũ Minh
*Mail: minhvc@airseaglobalgroup.com.vn *Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN