Hàng y tế vốn là mặt hàng đặc biệt bên cạnh những thủ tục, giấy tờ chuyên ngành: từ phân loại, công bố, đến số lưu hành thì các bác cũng cần lưu ý thường xuyên cập nhật những thay đổi về luật trong quy định nhập các mặt hàng này.
Vậy từ năm 2022, để có thể sản xuất, kinh doanh mặt hàng CHỈ NHA KHOA, các doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?
Trả lời:
I. CĂN CỨ THEO LUẬT:
– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP https://airseaglobal.com.vn/nghi-dinh-so-98-2021-nd-cp-ngay-8-11-2021-ve-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-ms-hien-0988726654/
– Thông tư 05/2022/TT-BYT:
II. BẢN CHẤT MẶT HÀNG
– Tên sản phẩm: CHỈ NHA KHOA
– CHỈ NHA KHOA là trang TBYT thuộc loại A (Quy tắc 5, Phần II, Phụ lục 1, TT 05/2022/TT-BYT)
III. NHỮNG PHÁP LÝ CƠ BẢN ĐỂ CÓ THỂ SẢN XUẤT, LƯU HÀNH MẶT HÀNG CHỈ NHA KHOA RA NGOÀI THỊ TRƯỜNG
Để xây dựng thương hiệu cho sản phẩm tại Việt Nam thì doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu sau:
* Đối với nhà xưởng:
– Cần có ISO 13485: Chứng chỉ quản lý chất lượng cho nhà máy sản xuất, đóng gói, hoàn thiện trang TBYT
– Cần có công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y Tế tỉnh
* Đối với sản phẩm:
– Cần có phân loại theo mức độ rủi ro: Phân loại A cho mặt hàng CHỈ NHA KHOA
– Cần kiểm nghiệm sản phẩm: theo tiêu chuẩn Việt Nam TCVN, QCVN hoặc tiêu chuẩn nhà máy tự xây dựng TCCS
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A tại Sở Y Tế
– CFS (nếu cần): Chứng chỉ lưu hành tư do thế giới
=> ib/alo em Hiền để được hỗ trợ các chỉ tiêu kiểm nghiệm, xin ISO, công bố…: 0988726654 (tel/Zalo)
____________________
Mọi thông tin thắc mặc, xin liên hệ em Hiền Airseaglobal: 0988726654 (tel/zalo)
Em Hiền chuyên hỗ trợ:
– Tư vấn xuất nhập khẩu các mặt hàng
– Dịch vụ vẫn chuyển quốc tế Air/Sea
– Dịch vụ thông quan, lấy hàng
– Dịch vụ đăng kí thương hiệu cho hàng sản xuất trong nước
– Dịch vụ cấp chứng chỉ ISO 9001, ISO 13485, HACCP, ISO 22000…
– Dịch vụ xin số lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D
– Dịch vụ công bố chất lượng loại A,B tại sở y tế
– Tư vấn phân loại chuyên nghiệp
….