IMPORTANT: Check trước khi nộp HS 4 thông tin quan trọng: 3M (model, manufacturer và made in) + chủ sở hữu (Yêu cầu khớp giữa CFS, ISO, văn bản công bố/lưu hành với tem nhãn thực tế)
Các bác đọc kỹ 11 lỗi sai dưới đây để tránh mắc phải các lỗi làm HS lưu hành bị ảnh hưởng nhé ạ. Em Thảo nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT 0368874718 ( https://zalo.me/0368874718)
- Giấy tờ trong bộ hồ sơ thiếu hoặc hết hạn: CFS, LOA, ISO => check lại hiệu lực các giấy tờ trước khi nộp
- Không hợp pháp hóa lãnh sự 3 giấy tờ quan trọng: CFS, LOA, Bảo hành
- Các lỗi sai liên quan tới CFS:
- CFS không đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan cấp CFS không phải cơ quan y tế. (thường phổ biến với CFS China) => check các mẫu CFS mà BYT đã công bố tại đây https://airseaglobal.com.vn/mau-cfs-chuan-cac-nuoc-do-bo-y-te-cung-cap/
- CFS không ghi rõ “ĐƯỢC LƯU HÀNH TẠI NƯỚC SẢN XUẤT hoặc NƯỚC CHỦ SỞ HỮU hoặc nước thứ 3 cấp CFS”
- Đây là lỗi sai cực kỳ phổ biến. 1 số CFS chỉ ghi được phép xuất khẩu mà không ghi nội dung được lưu hành hoặc được bán trên thị trường, thì CFS này 100% sẽ không được chấp nhận.
- Các lỗi sai liên quan tới thư ủy quyền (LOA):
- Sai mẫu: Mẫu mới nhất theo nghị định 98/2021, các bác nào cần thì nhắn em. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 sẽ không dùng được nhé ạ. 1 số bác có thư ủy quyền độc quyền của hang mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.
- LOA không ghi ngày hết hạn: do nhiều bác bảo NCC dễ tính, uỷ quyền này họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hanh. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới các bác nhé => Ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp
- LOA không thể hiện đủ các mã hàng muốn xin lưu hành. Hiện vấn đề với 1 số bên có list hàng dài là không biết có phải liệt kê tất danh mục vào LOA không (trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng (không cần liệt kê model), nhưng theo như kinh nghiệm của bên em, các anh chị nên liệt kê hết vào vì làm lưu hành sẽ có 1 hội đồng chấm, nếu không may chỉ vì 1 lỗi nhỏ này mà hồ sơ không được chấp nhận phải làm lại LOA sẽ rất mất thời gian.
- Các lỗi liên quan tới ISO
- Hết hạn
- Nộp ISO 9001:2015: Lỗi này ít thôi nhưng các bác lưu ý ISO bắt buộc cho hàng TBYT là ISO 13485 nhé ạ
- Phạm vi sản xuất kinh doanh thể hiện trên ISO không có mặt hàng đang xin lưu hành. VD đang xin lưu hành bơm tiêm điện nhưng trên ISO nhà máy không thể hiện phạm vi SX mặt hàng này thì cũng không được chấp nhận
- Đối với sản phẩm NSX khác với CSH thì bắt buộc phải có ISO của NSX (trước đây nhiều bác chỉ cung cấp ISO của CSH)
- Tem nhãn sản phẩm:
- Yêu cầu phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Nội dung tem nhãn phụ theo quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
- Lưu ý tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in để làm Hải quan sau này không bị phạt.
- Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.
- Mô tả kỹ thuật:
- Sơ sài: Phần naỳ buộc DN phải hiểu sản phẩm của mình để điền thông tin. Anh chị có thể lấy thông tin từ catalog và IFU của sản phẩm
- Sai mẫu: Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng SX trong nước.
- Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.
- Ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …). Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.
- Hướng dẫn sử dụng tiếng việt:
- Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
- Các lỗi sai khác
- Up nhầm tài liệu, thiếu tài liệu
- Quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới. Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày
- Về phân nhóm sản phẩm:
- Phân sai nhóm: xem lại quy tắc phân nhóm TBYT để xem có thể phân theo Họ, hay Hệ thống hay Cụm IVD,… . Không phải cứ sản phẩm giống nhau là có thể ghép thành 1 bộ.
- Khai không chuẩn về tên TBYT và model
- Tên TBYT: Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
- Chủng loại:
– Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
– Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
TÁC GIẢ: MS THU THẢO (KATIE)
Ms Thu Thảo (Katie) – Sales Manager
Mob: 0368.874.718 (zalo, viber) | Skype: thaodtt99
Mail:thuthao@airseaglobalgroup.com.vn| thaodo.airseaglobal@gmail.com
AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN BẮC”
WCA MEMBER ID : 73213
Web : https://airseaglobal.com.vn | http://airseaglobal.com.vn
Facebook Diễn đàn đăng ký lưu hành Thiết bị Y tế Việt Nam
Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.
Head office in Hanoi
Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.
Phone: 0368.874.718 / 04.6269.3777 / 7222 /
The crux of your writing whilst appearing agreeable initially, did not sit properly with me personally after some time. Someplace within the sentences you managed to make me a believer unfortunately just for a while. I however have got a problem with your leaps in assumptions and one might do well to fill in those breaks. When you can accomplish that, I will definitely end up being amazed.
You have observed very interesting details! ps nice site. “Choose your friends carefully. Your enemies will choose you.” by Yassir Arafat.
Wow that was unusual. I just wrote an really long comment but after I clicked submit my comment didn’t appear. Grrrr… well I’m not writing all that over again. Anyways, just wanted to say superb blog!
You have brought up a very wonderful points, thankyou for the post.
Hello, Neat post. There is a problem together with your site in internet explorer, might check thisK IE still is the marketplace chief and a large component to other people will miss your wonderful writing because of this problem.
F*ckin’ remarkable issues here. I’m very satisfied to look your article. Thank you so much and i am looking forward to contact you. Will you kindly drop me a e-mail?
Regards for helping out, wonderful info. “Considering how dangerous everything is, nothing is really very frightening.” by Gertrude Stein.
Keep working ,fantastic job!
I do trust all the ideas you’ve presented for your post. They are really convincing and can definitely work. Still, the posts are too brief for newbies. May you please lengthen them a little from next time? Thank you for the post.
I simply wanted to construct a quick comment in order to thank you for all of the fabulous information you are showing on this website. My long internet look up has at the end been rewarded with wonderful strategies to talk about with my family members. I ‘d believe that many of us website visitors are really lucky to be in a superb website with so many lovely people with good tips and hints. I feel really blessed to have come across the website and look forward to really more awesome minutes reading here. Thank you again for all the details.
I really like your blog.. very nice colors & theme. Did you design this website yourself or did you hire someone to do it for you? Plz answer back as I’m looking to create my own blog and would like to find out where u got this from. thank you
I’m still learning from you, while I’m making my way to the top as well. I certainly love reading everything that is written on your blog.Keep the tips coming. I loved it!
Hi there this is kind of of off topic but I was wondering if blogs use WYSIWYG editors or if you have to manually code with HTML. I’m starting a blog soon but have no coding know-how so I wanted to get advice from someone with experience. Any help would be greatly appreciated!
I got what you intend, thanks for posting.Woh I am glad to find this website through google. “Those who corrupt the public mind are just as evil as those who steal from the public.” by Theodor Wiesengrund Adorno.
I really like your writing style, great info, thanks for posting :D. “Freedom is the emancipation from the arbitrary rule of other men.” by Mortimer Adler.
Howdy very cool blog!! Guy .. Excellent .. Amazing .. I will bookmark your website and take the feeds additionally?KI’m satisfied to search out a lot of useful information right here within the submit, we need work out more strategies on this regard, thanks for sharing. . . . . .
Only wanna remark on few general things, The website layout is perfect, the written content is rattling wonderful : D.
Aw, this was a very nice post. In concept I want to put in writing like this moreover – taking time and actual effort to make a very good article… however what can I say… I procrastinate alot and not at all appear to get something done.
F*ckin’ tremendous issues here. I am very satisfied to see your post. Thanks a lot and i am taking a look ahead to contact you. Will you please drop me a e-mail?
This is a topic close to my heart cheers, where are your contact details though?
gdzhgjhfjkhk
I do agree with all the concepts you’ve introduced on your post. They are really convincing and will definitely work. Still, the posts are too short for starters. May you please prolong them a bit from subsequent time? Thanks for the post.
You made some decent points there. I looked on the internet for the subject and found most guys will agree with your blog.
Perfectly written written content, regards for entropy. “You can do very little with faith, but you can do nothing without it.” by Samuel Butler.
Great awesome things here. I?¦m very satisfied to see your post. Thank you a lot and i am taking a look ahead to touch you. Will you kindly drop me a e-mail?
I am often to blogging and i really appreciate your content. The article has really peaks my interest. I am going to bookmark your site and keep checking for new information.
Its like you read my mind! You seem to grasp so much approximately this, like you wrote the e book in it or something. I feel that you could do with some p.c. to drive the message home a little bit, but instead of that, this is great blog. A great read. I will definitely be back.