THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD – EM TRUNG 0973.353.207

Khi nào phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh được Nhà nước quản lý, kiểm tra, giám sát chặt chẽ, cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định.

Theo quy định hiện nay, khi kinh doanh các trang thiết bị y tế loại B,C,D thì cơ sở kinh doanh cần phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán tbyt còn đối với kinh doanh hàng loại A thì không nhất thiết.

Vì vậy khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B,C,D cần làm công bố đủ điều mua bán thiết bị y tế loại BCD.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tbyt trang thiết bị y tế:

1. Đăng ký doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế.

– ĐK đầy đủ mã ngành kinh doanh (IB em Trang để được tư vấn cụ thể)

2. Thực hiện thủ tục CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT, GỒM:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT

+ Giấy tờ về nhân sự

+ Các giấy tờ kho bảo quản

+ Giấy tờ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán tbyt.

Thông tư 23/2021/TT-BYT ban hành sửa đổi danh mục các trang tyt được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại phụ lục III ban hành kèm Thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm:

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV;

– Máy đo huyết áp cá nhân;

– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;

– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

– Máy xông khí dung;

– Băng y tế cá nhân;

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

– Bao cao su;

– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);

– Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo;

– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

GIẤY TỜ CHI TIẾT LIÊN HỆ EM TRUNG 24/7 NHA CÁC BÁC!

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI MẶT HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD – EM TRUNG 0973.353.207

Trả lời Hủy