PHÂN BIỆT THUỐC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ [MỚI NHẤT]

_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____

Gần đây em Trung nhận thấy Một số khách nhập thuốc chữa đại tràng, dạ dày nhưng trên CFS nước ngoài ghi là Medical Device, hoặc cao xoa bóp sưng phù ngoài da (khớp gối, chân tay – giống cao , gel Salonpas) nhưng cũng ghi Medical Device, và họ hỏi có làm theo hàng thiết bị y tế được không?

Nên nhớ rằng định nghĩa, quy định về thuốc và trang thiết bị y tế ở mỗi nước là khác nhau, và muốn lưu hành, nhập khẩu các hàng này vào Việt Nam, doanh nghiệp phải tuân theo quy định của Việt Nam, không phải medical device nào ở nước ngoài cũng được Việt Nam chấp nhận và cấp phép là trang thiết bị y tế.

Vấn đề này không ít doanh nghiệp gặp phải, vì vậy bài viết em tổng hợp lại các định nghĩa quan trọng anh chị cần cân nhắc để phân loại sao cho đúng nhé.

Chi tiết cần tư vấn về giấy phép, thủ tục nhập hàng, anh chị Liên hệ Em Trung 0973.353.207 (zalo/mob) em tư vấn ạ.

I. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ

Định nghĩa trang thiết bị y tế mới nhất được quy định tại Điều 2 NĐ 98 như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.

Trang thiết bị y tế sẽ được chia ra 4 loại A, B, C, D tùy thuộc vào mức độ rủi ro đối với cơ thể người, quy tắc phân loại được quy định chi tiết trong TT39/2016/TT-BYT.

II.THUỐC LÀ GÌ?

Định nghĩa thuốc được quy định tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 (Luật số: 105/2016/QH13)

2. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

III. ĐIỂM KHÁC BIỆT MẪU CHỐT GIỮ THUỐC VÀ TTBYT

Dựa vào các định nghĩa đã nêu, có thể thấy khác biệt giữa thuốc và thiết bị y tế đó là trang thiết bị y tế Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ.

=>Vì vậy, trang thiết bị y tế không trực tiếp gây ra các phản ứng chuyển hóa sinh hóa trong cơ thể mà chỉ mang tính chất chẩn đoán, gây tác động vật lý hay hỗ trợ điều trị.

Doanh nghiệp cần phân biệt rất rõ giữa thuốc và TTBYT dựa trên BẢN CHẤT HÀNG chứ không phải là tài liệu CFS nước ngoài để có thể tuân thủ đúng theo pháp luật Việt Nam.

Việc lưu hành thuốc sẽ do Cục Dược quản lý, trong khi trang thiết bị y tế thuộc về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế. Cơ chế quản lý, và mức độ rủi ro của những hàng này là khác nhau. Đặc thù hàng thuốc bị quản lý giá chặt hơn + Hàng thuốc nếu có 1 bên xin Số lưu hành rồi thì Không ai xin được số cho hàng đó nữa.

Ngoài ra, thuốc và thực phẩm chức năng, mỹ phẩm cũng rất hay xảy ra những nhầm lẫn, Doanh nghiệp cần nghiên cứu kỹ bản chất hàng mình sản xuất ra hay nhập khẩu được xếp là TTBYT hay thuốc để tránh thực thi sai quy định có thể dẫn đến những mức phạt cực kỳ lớn.

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói