Brown and Orange Neutral Delicate Organic Fashion Marketing Presentation (1)

BẮT ĐẦU CẤP SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B! – EM TRUNG 0973.353.207

AIRSEAGLOBAL GROUP

BẮT ĐẦU CẤP SỐ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B!! – EM TRUNG 0973.353.207

Gần đây, nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã ra quyết định mới nhất về Thủ tục Nhập khẩu, sản xuất đối với trang thiết bị y tế loại B được quy định tại Điều 25 – 28 của nghị định này. Hiện nay trên Cổng thông tin điện tử của Bộ y tế đã update nội dung mới nhất về Cấp số công bố cho hàng loại B. Để chuẩn bị cho hàng về kịp cho năm 2022 doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ để được duyệt sớm nhất nhé.

Thành phần hồ sơ:

  1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  4. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  5. Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  8. Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  10. Tài liệu khác (nếu có)

                               AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU                                            XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI              MẶT HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN

cong bo my pham Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP
Zalo/tel: 0973.353.207
Email: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
Văn phòng: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội  
Chi nhánh: Hồ Chí Minh | Hải Phòng | Đà Nẵng | Lạng Sơn | Bắc Ninh | Thái Nguyên
NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG

1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D

2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B

3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp

4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD

5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK

7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT

8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác

9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói