BỎ TÚI 15 LỖI SAI TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÙNG TRUNG 0973.353.207
Từ năm 2022 doanh nghiệp cần có số lưu hành thiết bị y tế loại C,D hoặc phải có GPNK đối với các mặt hàng thuộc TT30 thì mới nhập hàng về được. Đến năm 2023 thì tất cả TBYT loại C,D đều cần có số lưu hành nhé ạ. Tuy nhiên chỉ một sai sót nhỏ trong khâu chuẩn bị hồ sơ thì doanh nghiệp có thể mất 5 triệu tiền lệ phí/ bộ vừa mất tiền vừa mất thời gian.
Sau khi nghiên cứu, lắng nghe và tích lũy sau 2 đợt hỗ trợ khách hàng em xin tổng hợp CÁC LỖI SAI CƠ BẢN KHI UP HỒ SƠ LƯU HÀNH hay gặp như sau:
1. Nộp sai luồng, sai mục để hồ sơ cấp số lưu hành (lỗi nghiêm trọng, buộc phải nộp bộ mới)
2. Giấy tờ trong hồ sơ hết hạn: LOA, CFS, ISO,…
3. Không hợp pháp lãnh sự: LOA, CFS, xác nhận bảo hành
4. Up thiếu các đầu mục trong hồ sơ
5. Thiếu xác nhận của cơ sở đăng ký số lưu hành trong hô sơ: HDSD, mô tả kỹ thuật, tem nhãn,…
6. Phân loại chưa chuẩn: không phân theo quy tắc phân nhóm Tbyt, không công khai trên Dmec
7. Tên trang thiết bị sai: để tiếng anh, viết tắt, ký hiệu, viết hoa. Về cách đặt tên TTBYT các bác tham khảo công văn 7395 tại đây
8. Chủng loại, mã sản phẩm không thống nhất trong toàn hồ sơ
9. Mô tả kỹ thuật sơ sài, không đúng theo yêu cầu của BYT
10. Thiếu các tài liệu kỹ thuật cần thiết để bổ sung cho sản phẩm (đối với hoá chất, chế phẩm tẩy rửa TBYT, Hoặc TBYT C,D xâm nhập)
11. Thiếu dẫn sử dụng bằng tiếng Anh
12. Mẫu nhãn không đầy đủ các trường thông tin theo quy định tại nghị định 43 quy định về tem nhãn hàng hoá
13. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế không có tên đầy đủ và chức danh của người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
14. Thiếu nhãn gốc trong hồ sơ.
15. Thiếu quy cách đóng gói đối với hoá chất tẩy rửa TBYT
Lưu ý: Chỉ cần chọn sai và up hồ sơ thôi là anh/chị có thể mất thêm 1 lần lệ phí và mất công chờ duyệt hồ sơ. Nếu nhận được văn bản phản hồi yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, DN cần bổ sung hồ sơ trong vòng 90 ngày hoặc nếu DN bổ sung quá 5 lần không đáp ứng được hồ sơ thì phải thực hiện up hồ sơ lại từ đầu vô cùng mất công.
….. UPDATING
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ :
EM TRUNG 0973.353.207(zalo-tel)
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – 13 NĂM KINH NGHIỆM CHUYÊN CUNG CẤP CÁC DỊCH VỤ
1. VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ AIR/SEA/TRUCK, THỦ TỤC HẢI QUAN TRỌN GÓI
2. LÀM HỒ SƠ CSDT VÀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TBYT C, D
3. PHÂN LOẠI TBYT
4. Xin Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD/ Công bố sản xuất TBYT
5. XIN CÔNG BỐ TBYT LOẠI A, B siêu tốc 1-2 ngày
6. XIN CFS, ISO 13485, ISO 22000 … cho hàng sản xuất trong nước
7. Xin cấp mã hãng, mã VTYT
8. XIN CÔNG BỐ MỸ PHẨM, CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, B Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất TBYT