| QUY ĐỊNH TUÂN THỦ | TIÊU CHUẨN | TÊN TIÊU CHUẨN | THỬ NGHIỆM LIÊN QUAN |
| Chỉ thị thiết bị y tế MDD 93/42/EEC | EN 455-1:2000 | Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 1: Yêu cầu và thử nghiệm về độ tự do khỏi lỗ | Kiểm tra độ kín nước |
| EN 455-2:2009+A2:2013 & EN 455-2:2015 | Găng tay y tế sử dụng một lần – Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm tính chất vật lý | Thử nghiệm tính chất vật lý | |
| EN 455-3:2006 & EN 455-3:2015 | Găng tay y tế sử dụng một lần – Pt. 3: Yêu cầu và thử nghiệm để đánh giá sinh học | Thử nghiệm thứ nguyên | |
| EN 455-4:2009 | Đặc điểm kỹ thuật cho găng tay kiểm tra nitrile cho ứng dụng y tế | Kiểm tra cặn bột (EN ISO 21171) | |
| US FDA | ASTM D 6319 | Đặc điểm kỹ thuật cho găng tay kiểm tra nitrile cho ứng dụng y tế | Kiểm tra độ kín nước Sức căng Độ giãn dài khi nghỉ Kiểm tra thứ nguyên |
| ASTM D 6978-08 | Thực hành đánh giá khả năng chống thấm của găng tay y tế đối với thuốc hóa trị | Thử nghiệm thấm hóa chất (thuốc hóa trị) | |
| Tương thích sinh học (Biocompatibility) | ISO 10993-10:2010 | Đánh giá sinh học các thiết bị y tế – Phần 10: Các xét nghiệm về kích ứng và nhạy cảm da | Xét nghiệm về độ nhạy cảm với da Kích ứng da nguyên phát |
| Modified Draize-95 Test | Thử nghiệm độ nhạy cảm của da với hóa chất để đáp ứng các yêu cầu của công bố “Khả năng gây viêm da thấp” | Độ nhạy cảm của da trên người | |
| Dermatest | Thử nghiệm da liễu, thử nghiệm miếng dán để cho thấy bất kỳ kích ứng ban đầu hoặc viêm da tiếp xúc | Kích ứng da chính trên người | |
| Dư lượng hóa chất (Malaysian Rubber Board) | Nhận dạng và định lượng dư lượng hóa chất trong sản phẩm cao su | Kiểm tra dư lượng hóa chất | |
| Quy định PPE EU 2016/425 (trước đây là Chỉ thị PPE 89/686 / EEC) | EN 420:2003 | Găng tay bảo hộ – yêu cầu chung và phương pháp thử | giá trị pH Kích thước và đo găng tay Độ khéo léo |
| EN ISO 374-1:2016 | Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 1: Thuật ngữ và yêu cầu thực hiện đối với rủi ro hóa chất | Yêu cầu chung và ghi nhãn | |
| EN 374-2:2014 | Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 2: Xác định khả năng chống thấm | Thử nghiệm thâm nhập | |
| EN 16523-1:2015 | Xác định khả năng chống thấm của vật liệu – Phần 1: Thấm bằng hóa chất lỏng trong điều kiện tiếp xúc liên tục | Thử nghiệm thấm hóa chất | |
| EN 374-4:2013 | Găng tay bảo hộ chống lại hóa chất và vi sinh vật – Phần 4: Xác định khả năng chống suy thoái bằng hóa chất | Kiểm tra độ bền đâm thủng | |
| EN ISO 374-5:2016 | Găng tay bảo hộ chống lại các hóa chất và vi sinh vật nguy hiểm – Phần 5: Các yêu cầu về thuật ngữ và hiệu suất đối với rủi ro vi sinh vật | Kiểm tra sự xâm nhập của vi rút | |
| Sự xâm nhập của virus (Viral penetration) | ASTM F 1671 | Phương pháp kiểm tra khả năng chống lại sự xâm nhập của các vật liệu được sử dụng trong quần áo bảo hộ đối với sự xâm nhập của các mầm bệnh qua đường máu bằng cách sử dụng sự xâm nhập của vi khuẩn PHI-X174 như một hệ thống thử nghiệm | Kiểm tra sự xâm nhập của virus |
| Tiếp xúc thực phẩm (Food Contact) | 1935/2004 của Nghị viện Châu Âu | Quy định của Nghị viện Châu Âu về các vật liệu và vật phẩm dự định tiếp xúc với thực phẩm | Công thức hóa và hành vi di cư |
| EU 10/2011 | Quy định của Ủy ban (EU) số 10 (ngày 14 tháng 1 năm 2011 về các vật liệu và vật phẩm bằng nhựa có mục đích tiếp xúc với thực phẩm) | ||
| Khuyến nghị XXI của Đức | Khuyến nghị của BfR về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm |
Hiện tại nhu cầu găng tay y tế tại các thị trường Mỹ, EU,… đang rất cao. Do vậy rất nhiều doanh nghiệp, công ty sản xuất găng tay y tế quan tâm tới các loại thủ tục, giấy tờ chuẩn để có thể xuất vào các thị trường đó. Em Hoài nhận TƯ VẤN MIỄN PHÍ, CHUẨN THỦ TỤC 100% ĐỂ ANH CHỊ CÓ THỂ YÊN TÂM XUẤT HÀNG TỚI BẤT KÌ THỊ TRƯỜNG NÀO.
Khi làm việc với em Hoài, em đảm bảo chi phí rẻ và rẻ hơn rất rất nhiều, thời gian nhanh và nhanh hơn rất rất nhiều. Các bác lưu ý hiện tại có nhiều bên mạo danh các tổ chức cấp chứng chỉ, làm ra các đường check code ảo để qua mắt khách hàng. NHƯNG chỉ chưa đầy 72h đồng hồ là code bay luôn. Còn khi làm với em Hoài, em đảm bảo hoàn trả 110% phí đăng kí nếu phát hiện sai sót chứng nhận hoặc check không ra thông tin Doanh nghiệp đã đăng kí.
ĐẢM BẢO THÔNG TIN BẢO MẬT- CHÍNH XÁC !
THỜI GIAN TRẢ KẾT QUẢ TRONG TUẦN – CHI PHÍ BẰNG MẤY THÙNG GĂNG TAY NHỎ !
Em trực máy 24/7 Tư vấn miễn phí
Liên hệ:
Ms. Hoài: 0904 901 070 (mobile-zalo)
Email: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn
——————————————————————————————–
ĐẢM BẢO NHANH – CHUẨN – TƯ VẤN TEST QUỐC TẾ BAO ĐẠT 100%
Em Hoài 0904.901.070 (zalo-mobile) nhận lo TRỌN GÓI GIẤY TỜ KHẨU TRANG, GĂNG TAY Y TẾ, ĐỒ BẢO HỘ từ sản xuất tới xuất khẩu:
1. ISO 13485
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất
3. Kiểm nghiệm, phân loại
4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A
5. CFS, FDA, CE
6. TEST EN374, EN149, EN455, EN420, EN14683; ASTM D6319, D3578, F2100,… ; Niosh
7. TEST BIOCOMPABILITY, REACH, TRANSPORT, SHELF-LIFE,…
8. Vận chuyển quốc tế
9. Miễn phí thủ tục hải quan với đơn hàng dưới 5 triệu
MS HOÀI