Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có 13 trường hợp bị thu hồi số lưu hành. Doanh nghiệp cần lưu ý các trường hợp dưới đây để tránh bị thu hồi hồ sơ.
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.
13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
Anh/ chị cần tư vấn chuẩn hóa hồ sơ, phân nhóm hồ sơ đăng ký lưu hành, có thể inbox trực tiếp zalo em Minh 0971 460 378 để được hỗ trợ ạ.
Với kinh nghiệm hơn 11 năm làm thủ tục cho các loại mặt hàng thiết bị y tế, Airseaglobal luôn sẵn sàng hỗ trợ khách hàng, đảm bảo UY TÍN – TẬN TÂM – NHANH CHÓNG.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin Công bố A, B, Lưu Hành C D
2. Kiểm nghiệm
3. Vận chuyển quốc tế Exw, Fob
4. Tư vấn tham vấn giá, Công kê khai giá
5. Tư vấn HS Code, Co giảm thuế
6. Tư vấn thuế
7. Khai hải quan trọn gói