Tự công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.