Dear quý anh/chị, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thủ tũ nhập khẩu hàng trang TBYT trong năm 2022 sẽ chia thành 2 dạng:
_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
- Hàng thuộc thông tư 30
=> Cần phân loại và giấy lưu hành (có thể sử dụng GPNK cũ) - Hàng không thuộc thông tư 30
=> Chỉ cần phân loại trang thiết bị y tế
Tuy nhiên, từ 2023, để có thể nhập khẩu kinh doanh được mặt hàng trang TBYT C,D, các doanh nghiệp BẮT BUỘC cần phải có GIẤY PHÉP LƯU HÀNH cho sản phẩm.=> Phương án tối ưu: Các DN cần nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ và up để lấy số xử lý sớm, để khi BYT bắt tay vào duyệt hồ sơ thì hồ sơ của mình sẽ được xử lý sớm hơn ạ.
? Em Trang xin gửi các bác danh sách hồ sơ xin lưu hành trang TBYT loại C, D:
1, Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2) Giấy chứng nhận ISO 13845 còn hiệu lực
3) Giấy ủy quyền (có hợp thức hóa lãnh sự)
4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (có hợp thức hóa lãnh sự) hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5) Giấy chứng chỉ lưu hành tự do còn hiệu lực (có hợp thức hóa lãnh sự)
6) Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT kèm theo hồ sơ CSDT.
7) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng
? Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói