Từ đầu năm đến nay, hàng trăm doanh nghiệp tại Việt Nam đều chung một mối lo tại sao nộp hồ sơ đăng kí TBYT loại BCD mãi mà không được duyệt. Thông qua những vướng mắc của cá vị khách tìm đến, AIRSEAGLOBAL xin được lưu ý quý doanh nghiệp đang và cũng như đang dự định làm lưu hành BCD những giấy phép cực kì quan trọng ngưng dễ thiếu sót sau:
– Phân loại thiết bị y tế: Phân loại theo họ/ bộ trang thiết bị y tế; quan trọng vì rất nhiều bên Phân loại bị phản hồi
– Đối với trang thiết bị y tế xâm nhập vào cơ thể người: Theo Điểm k điều 26 nghị định 169/2018/BYT thì yêu cầu bắt buộc khi đăng ký lưu hành TBYT như Ống thông (Catheter) chụp tim, chụp mạch não, bóng nong, stent mạch vành cần có là:
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
– Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;
– Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
HỒ SƠ TRỌN BỘ BAO GỒM:
1. Bản phân loại trang thiết bị y tế
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT
7. Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói