Sau khi có QĐ 1661 : Đề Xuất Của VP Chính Phủ tới BYT các Doanh nghiệp có rất nhiều băn khoăn, em xin đưa ra một số lưu ý và các phương án gợi ý cho Quý Doanh nghiệp tham khảo:
Các điểm lưu ý :
1. PHÂN LOẠI : Công bố đủ điều kiện phân loại : Bãi bỏ duyệt công bố đủ đk phân loại, doanh nghiệp có đủ điều kiện : Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp, tự nộp công bố là phân loại được.
2. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD : Doanh nghiệp có đủ điều kiện : Nhân viên, kho, phương tiện sẽ tự Up hồ sơ là xong, tự công bố. Không có quá trình xét duyệt. (sẽ hậu kiểm xác thực)
3. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT : Doanh nghiệp có đủ điều kiện, giấy tờ sẽ tự nộp tự công bố là xong,tự công bố. Không có quá trình xét duyệt. (sẽ hậu kiểm xác thực)
4. ĐỐI VỚI HÀNG ĐÃ CÓ GPNK: với hàng này việc chuyển đổi sẽ dễ dàng hơn, DN sẽ không bị check MTKT và các tài liệu lâm sàng để được cấp số lưu hành, nhưng việc kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ là điều chắc chắn ạ.
DN nên: Chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và CÒN HẠN: CFS,ISO, LOA,Bảo hành để chuẩn bị upload hồ sơ ngay khi có hướng dẫn chi tiết từ BYT
5. HÀNG CÓ 1CFS THAM CHIẾU: Hồ sơ này sẽ được chuyển đổi từ cấp thường sang cấp nhanh.
DN nên : chuẩn bị hồ sơ, có thể up luôn lưu hành hoặc đợi hướng dẫn. Việc up luôn chắc chắn các bác không lo bị thiệt, vì khi BYT có hướng dẫn chắc chắn sẽ mở hồ sơ ra để cho DN Được bổ sung chuyển luồng, cũng nên Chuẩn bị bộ hồ sơ đầy và CÒN HẠN: CFS,SO, LOA, Bảo hành để tiến hành ngay khi có thể .
6. HÀNG KHÔNG CÓ GPNK, KHÔNG CÓ CFS tham chiếu: Loại này hầu hết sau lưu hành sẽ đọc rất kỹ và khó khăn, vậy nếu hàng của các bác không có CFS tham chiếu, mà lại thuộc phụ lục I thông tư 30,
DN nên: xin GẤP GPNK (vì GPNK theo thông tin chỉ cấp hết năm nay), có GPNK rồi sau các bác chuyển đổi số lưu hành sẽ dễ. Nếu hàng Không thuộc Phụ lục I thông tư 30 thì các bác upload hồ sơ chờ đến lượt ạ
Em Trung 0973.353.207 (tel/zalo) đang nhận xử lý toàn bộ các vấn đề và phương án trên, các bác liên hệ em tư vấn, soạn, up, sửa đổi hồ sơ : Đảm bảo chuẩn-nhanh-chi phí cạnh tranh!
Mail: trungbv@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
Các dịch vụ cung cấp :
1. Phân loại TTBYT (CHỈ TỪ 400K, Có chứng chỉ hành nghề, chuẩn vào thầu, làm công bố, GPNK, lưu hành)
2. ISO 13485. ISO 9001. ISO 22000
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
4. Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại BCD
5. Xin giấy phép nhập khẩu TBYT thông tư 30
6. Công bố TTBYT loại A nhập khẩu/sản xuất trong nước
7. Tra soát – Up sửa – Up mới hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT loại BCD nhập khẩu/sản xuất trong nước
8. Tư vấn thuế XNK, MÃ HS, xử lý VAT 5 VAT 10 hàng y tế
9. Công bố TPCN nhập khẩu/sx trong nước, đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo
10. Tự công bố sản phẩm nhập khẩu
11. Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
12. Thủ tục hải quan trọn gói
13. Vận chuyển AIR/SEA EXW, FOB, TRUCKING nội địa