Hiện nay, 5.000 hồ sơ là số lượng mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022. Thế nhưng, gần 9 tháng đã trôi qua, không có 1 hồ sơ nào được Bộ Y tế cấp chứng nhận.
Tuy nhiên, ông Lê Văn Dụng cho biết. “Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ”
ĐỔI MỚI THÀNH CÁC BƯỚC SAU:
– Bước 1: Chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ tổng hợp lại nội dung thẩm định;
– Bước 2: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
– Bước 3: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
– Bước 4: Chuyên gia hậu kiểm hồ sơ
-> Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
?Với kinh nghiệm và góc độ của em , Đây là thời điểm VÀNG để các Doanh nghiệp nộp HS lưu hành vì
- CSDT sẽ áp dụng từ 01/01/2023 (hồ sơ CSDT chuẩn bị phức tạp và khó hơn hồ sơ kỹ thuật hiện tại nhiều)
- GPNK của các hàng C,D sắp hết hạn
- Trên BYT đã có những tín hiệu xử lý hồ sơ sau hơn 9 tháng nằm im
- Hồ sơ sẽ ưu tiên theo thứ tự nộp, nên Doanh nghiệp nộp càng sớm sẽ được xử lý trước.
Đây sẽ là một tín hiệu tốt về lưu hành, Doanh nghiệp nên nhanh chóng chuẩn bị, hoàn thiện hồ sơ càng sớm càng tốt để phục vụ nhập khẩu trong năm 2023 sắp tới ạ!
EM AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ QUÝ KHÁCH HÀNG:
- CHECK SOÁT HỒ SƠ LƯU HÀNH (MIỄN PHÍ)
- DỊCH THUẬT TÀI LIỆU KỸ THUẬT
- PHÂN LOẠI CHUẨN LƯU HÀNH
- NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
- THEO DÕI TIẾN ĐỘ
- THEO DÕI PHẢN HỒI LƯU HÀNH TỪ BỘ Y TẾ
MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, V
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Tham khảo:
– MẪU CFS CHUẨN VÀ CÁC LỖI SAI VỀ CFS HAY GẶP:
– 10 LỖI SAI CƠ BẢN DOANH NGHIỆP HAY MẮC PHẢI KHI LÀM LƯU HÀNH C,D KHIẾN HỒ SƠ BỊ CHẬM
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng