Em làm nhiều hồ sơ lưu hành TBYT loại C,D, thấy các lỗi sai, sửa đều giống nhau, nên tổng hợp lại cho các bác đang làm chú ý, để tránh bị sửa đi sửa lại, sẽ bị chậm hồ sơ ra lưu hành, chú ý là hơn 15,000 bộ hồ sơ lưu hành, mà chỉ có hơn 10 chuyên viên thì việc sai sót khi làm hồ sơ sẽ bị đẩy về rất lâu mới có, các bác chú ý!
_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
10 LỖI SAI PHỔ BIẾN CẦN TRÁNH KHI LÀM LƯU HÀNH TBYT
1. Tiêu chuẩn áp dụng của hàng, hay điền ISO 13485
=> Sai. Cái này nếu chưa có TCVN thì bỏ trống, không điền.
2. Hay để tên riêng ví dụ : Dao mổ DPS
=> Sai => Chỉ để tên : Dao mổ điện
3. Dùng kết quả phân loại cũ : Thiếu mục đích sử dụng trên phân loại
=> Sai => Làm phân loại theo mẫu NĐ98
4. Ủy quyền không ghi rõ Model
=> Sai => Ủy quyền nếu nhiều Model phải làm danh mục kèm theo, đầy đủ Model
5. Không Đánh dấu các Model trong phụ lục xin vào giấy ủy quyền, CFS khiến chuyên viên mất nhiều thời gian mà ko mò ra được
=> Bị trả về đánh dấu.=> Phải đánh dấu khoanh tròn Model và ghi rõ số thứ tự trong CFS và ủy quyền , Số thứ tự trong Danh mục lưu hành phải trùng với số thứ tự phân loại để dễ theo dõi. ( Nếu không trùng thì đánh dấu cả phân loại.)
6. Hiệu lực của CFS, ISO , Bảo hành, Ủy quyền hết hạn => Phải bổ sung các tài liệu mới còn hạn .
7. Tài liệu mô tả kỹ thuật làm sơ sài, và làm gộp.
=> Sai => Phải làm rất cẩn thận chi tiết cho từng dòng một ( nếu là họ trang thiết bị), cái này rất quan trọng để là căn cứ chuyên viên xem và xét duyệt hồ sơ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: phần mô tả TTBYT cần ghi rõ tên TTBYT, chủng loại, mã sản phẩm như đã liệt kê trong phụ lục. Bổ sung làm rõ phân biệt các tính năng, thông số của từng chủng loại thiết bị trong phụ lục bảng kê. Làm rõ chi tiết mục đích sử dụng thiết bị.
8. CFS Không có đủ Model như mình xin
=> Sai => Model mình xin phải có đầy đủ trong CFS, nếu ko có đầy đủ là bị loại luôn các hàng đó không được cấp, nên phải check kỹ xem các Model mình xin đã có đủ trong CFS hay chưa.
9. Các bản scan bị mờ
=> Chú ý Scan rõ nét các tài liệu.
10. Các tài liệu Hướng dẫn sử dụng không chi tiết , Thiếu dấu công ty
=>Sai => Hướng dẫn sử dụng phải làm rất chi tiết, và phải ký đóng dấu công ty.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói