Dear quý anh, chị
Theo như thông tin em được biết, SYT Hà Nội đang tiến hành rà soát, hậu kiểm các bộ hồ sơ công bố A, B, công bố BCD. Rất nhiều hồ sơ bị thu hồi, nguyên nhân có thể kể đến như:
Phân loại sai quy tắc, phân nhóm sai ( gộp thành họ, bộ, cụm, hệ thống là rất khó nên nhiều bác sẽ thường gộp bừa)
Chứng chỉ ISO, Ủy quyền, bảo hành hết thời hạn
Các giấy tờ Ủy quyền, bảo hành, văn bản, mô tả kỹ thuật không đúng mẫu của thông tư 19
Sai con dấu, sai mẫu, cơ quan cấp trên CFS
Nhãn thiếu thông tin
Up sai mục hồ sơ ( bản tiêu chuẩn mà CSH TBYT công bố áp dụng/ giấy chứng nhận hợp chuẩn/ tài liệu mô tả chức năng, thông số kỹ thuật)
Tài liệu hướng dẫn bản tiếng Việt dịch không chuẩn.
Điều chỉnh các thông tin trong công bố đã ra phiếu tiếp nhận mà nghị định 98 không cho phép.
Các bác tham khảo nghị định 117/2020 điều 74 về mức phạt trong hồ sơ công bố.
Danh mục giấy tờ trong công bố A, B:
Ac cần CHECK và CHUẨN HÓA hồ sơ liên hệ em Huyền 0898.728.290
————————————————–
Airseaglobal với dịch vụ chuyên nghiệp, đáng tin cậy sẵn sàng hỗ trợ quý anh/chị.
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Phân loại thiết bị y tế
- Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước