1. Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
(2) ISO 13845
(3) Giấy ủy quyền
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
(5) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
(6) Hồ sơ CSDT
(7) Giấy chứng nhận hợp quy.
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
(2) ISO 13845
(3) Giấy ủy quyền
(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
(5) Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
(6) Hồ sơ CSDT
(7) Quyết định phê duyệt mẫu.
3. Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
(2) Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước thamchiếu
(3) Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
(4) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng đối với TTBYTchẩn đoán in vitro
(5) Hồ sơ CSDT
4. Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
(2) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng đối với TTBYTchẩn đoán in vitro
(3) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợpkhẩn cấp đối với TTBYT nhập khẩu.
(4) Hợp đồng chuyển giao công nghệ
(5) Hợp đồng gia công
(6) Hồ sơ CSDT
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
(2) Các giấy tờ như bên dưới.
CẦN VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ, THÔNG QUAN LẤY HÀNG VUI LÒNG LIÊN HỆ EM HIỀN ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN THỦ TỤC XUẤT NHẬP KHẨU: 0988726654
Các bài viết tham khảo thêm:
1, Tải Full Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang TBYT: Tại đây
2, Bộ hồ sơ đăng ký lưu hành: Tại đây
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUA, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
9. Dịch vụ tư vấn CFS quốc tế
———————
AIRSEAGLOBAL GROUP – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
☎️Hotline: 0988.726.654 (zalo/mob) – Ms HIỀN
?Mail: hienbt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN
