HƯỚNG DẪN CHI TIẾT CÁCH ĐẶT TÊN TTBYT CHUẨN LƯU HÀNH
Chào anh chị, việc đặt tên trang TBYT sao cho đúng là vô cùng quan trọng của các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT, đặc biệt là trang thiết bị loại C,D cần làm giấy phép lưu hành, vì nếu đặt sai tên TTBYT thì sẽ phải làm lại lưu hành, tốn rất nhiều thời gian và chi phí cho DN.
Vì vậy, nay em xin gửi đến anh/chị hướng dẫn đặt tên cho trang thiết bị y tế cần làm giấy phép lưu hành theo công văn 7395/BYT-TB-CT như sau:
I. HƯỚNG DẪN ĐẶT TÊN TTBYT
– Khai thông tin bằng tiếng Việt, viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
– Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
A. Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro: Phải khai báo tên gồm các thông tin như sau:
1. Loại sản phẩm: Thuốc thử/ Chất hiệu chuẩn/ Vật liệu kiểm soát/ Bộ/Khay thử/ Que thử/ Điện cực/ Thẻ.
2. Loại xét nghiệm: xét nghiệm định tính/ định lượng/ bán định lượng.
3. Thông số phân tích/ chất phân tích.
Ngoài ra, còn có một số sản phẩm hỗ trợ như: trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ly giải; trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro kích hoạt phản ứng hóa phát quang…
Ví dụ:
Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV
Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai
=> Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum;
Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2
=> Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
B. Đối với trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn
=> Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa
=> Tên đúng: Trụ chân răng.
– Trường hợp cơ sở đăng ký theo bộ/ cụm/ họ/ hệ thống trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y Tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.
? Anh chị còn băn khoăn về cách đặt tên, bộ hồ sơ nhập khẩu, thủ tục nhập khẩu mặt hàng của công ty mình thì liên hệ em hỗ trợ nhé
II. HƯỚNG DẪN KHAI CHỦNG LOẠI – MODEL
1. Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
2. Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
3. Khai đúng loại trang thiết bị y tế B, C, D theo bản phân loại trang thiết bị y tế đã được cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công khai kết quả phân loại trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế. Trường hợp trang thiết bị y tế được đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống thì bản phân loại trang thiết bị y tế phải thể hiện đúng nội dung này.
Nguồn: Ms Hiền Airseaglobal
Em sẽ tiếp tục update những thông tư nghị định mới nhất về quy trình cấp Lưu hành cũng như các vướng mắc để các bác có thể nắm bắt thông tin nhanh nhất nhé ạ.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Website: https://airseaglobal.com.vn
#yte #thietbiyte #tenttbyt #luuhanhtbyt