HƯỚNG DẪN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHANH THEO THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT

AIRSEAGLOBAL GROUP

Ngày 01/08/2022, Bộ y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ – CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Trong đó Thông tư 05 ra đời THAY THẾ HOÀN TOÀN Thông tư 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết về quản lý Trang thiết bị y tế. Cụ thể thông tư 05 có 2 phụ lục quy định việc phân loại trang thiết bị y tế:

  • Phụ lục I: cơ sở quy tắc phân loại;
  • Phụ lục II: mẫu kết quả phân loại. (Anh chị cần ib Em Minh 086 778 3290 )

? Em có tổng hợp lại một số bài viết hướng dẫn PHÂN LOẠI TBYT NHANH CHỈ TRONG 2 PHÚT để anh chị tham khảo:

? Có rất nhiều Doanh nghiệp vướng mắc về Hiệu Lực Bản Phân loại trang thiết bị y tế đã phân loại theo Thông tư 39/2016/TT-BYT. VẬY THÔNG TƯ MỚI RA ĐỜI CÓ LÀM HẾT HIỆU LỰC KẾT QUẢ PHÂN LOẠI THEO THÔNG TƯ CŨ KHÔNG?

=> Câu trả lời là KHÔNG!

Theo Khoản C mục 3 Điều 76 98/2021/NĐ-CP

“3. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định có hiệu lực thi hành chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:

c) Được sử dụng kết quả phân loại do tổ chức phân loại đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.“

=> DO ĐÓ, bản phân loại cấp trước năm 2022 VẪN CÓ HIỆU LỰC trong hồ sơ xin số lưu hành.

  • Đối với hồ sơ nộp xin số lưu hành trước 2022, doanh nghiệp vẫn dùng bản phân loại cũ do bên thứ 3 có chứng chỉ hành nghề cấp trước 2022 hoàn toàn hợp lệ.
  • Đối với hồ sơ xin số lưu hành từ 2022, doanh nghiệp tiến hành tự phân loại và công khai trên cổng thông tin của Bộ y tế.

EM NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
TEL: Em Minh 086 778 3290

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

  • Phân loại (Chuẩn quy tắc phân loại)
  • Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B ra số chỉ 1-2 ngày làm việc
  • Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế C, D ra số chỉ 2-3 tháng (Cam kết ra số bằng hợp đồng)
  • Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
  • Công bố mỹ phẩm
  • ISO 13485

2. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 800k/tờ khai. Check HS CODE, Thuế, VAT

3. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

AIRSEAGLOBAL CUNG CẤP DỊCH VỤ XIN GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ A, B; LƯU HÀNH C, D) CHO THIẾT BỊ Y TẾ CHUYÊN NGHIỆP

CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Airseaglobal Group hiện có hơn 2300 khách hàng thiết bị y tế, thông quan 15,000 tờ khai hải quan hàng y tế, xin giấy phép cho hơn 11.000 loại thiết bị y tế và phụ kiện

Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY

 
giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
XEM THÊM: GIỚI THIỆU AIRSEAGLOBAL