“Nếu trong 1 bộ phẫu thuật cấy ghép, trong đó các dụng cụ để thao tác phẫu thuật phân loại B, còn dụng cụ dùng để cấy ghép vào cơ thể thì phân loại C. Làm bộ hồ sơ xin số lưu hành mình tách ra 2 làm bộ hồ sơ hay chung 1 bộ.”
Chắc nhiều bác cũng băn khoăn, không biết TTBYT của mình cần phải làm bao nhiêu bộ hồ sơ công bố, lưu hành. Nối tiếp Phần 1, em Minh 0971 460 378 xin phép tóm tắt chi tiết thêm về Hệ thống trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là hệ thống); Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (sau đây gọi tắt là cụm IVD); Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ).
4. Hệ thống
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau:
– Từ một chủ sở hữu;
– Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;
– Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống;
– Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống.
Các thiết bị là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ.
Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống.
5. Cụm trang thiết bị y tế chẩn đoán IVD (Cụm IVD)
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau:
– Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;
– Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B);
– Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2 (trang 27).
Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD.
Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau.
6. Bộ trang thiết bị y tế khác
Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định:
– Có một tên riêng của bộ;
– Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm;
– Có một mục đích sử dụng chung.
Danh mục các trang thiết bị y tế trong bộ có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành bộ đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của bộ và mục đích sử dụng của bộ.
Chủ sở hữu bộ phải chịu trách nhiệm về bộ và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu bộ có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của bộ để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp bộ, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của bộ phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một bộ, hệ thống quản lý chất lượng, … Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của bộ.
Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một bộ phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.
Nếu một trang thiết bị y tế trong một bộ được cung cấp để sử dụng cho một bộ khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của bộ khác đó.
Tên bộ phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của bộ, danh mục các trang thiết bị y tế có trong bộ phải được ghi trên bao bì ngoài của bộ hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của bộ trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong bộ.
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
![]() |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước