Theo Nghị Định 98, Doanh nghiệp được quyền tự công khai và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại của mình từ 2022:
(Xem Nghị Định 98: tại đây)
“Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.”
“Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.”
Anh chị muốn tư vấn phân loại liên hệ em Minh 0971 460 378 (zalo/mobi) để được hỗ trợ thông quan nhanh chóng.
Trọn gói giấy phép, Thủ tục hải quan nhập khẩu Thiết bị y tế
Zalo: 0971.460.378
Mobi: 0971.460.378
Email: minhtt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal Group: 2414 – 2412, toà nhà Eurowindow multicomplex, 27 Trần Duy Hưng, Hà Nội