_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
Theo Khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế, các hình thức cấp nhanh TBYT được quy định như sau:
“Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành):
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
- Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
- Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada);
- Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc
- Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) – Nhật Bản,
- các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) –
- Trung Quốc;
- Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;”
NHƯ VẬY, để được cấp số lưu hành nhanh anh chị chú ý giúp em cần có ít nhất 1 trong 2 loại giấy tờ sau:
- CFS nước tham chiếu
- Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho sản phẩm đã được cấp tại Việt Nam
NGOÀI RA, mới đây nhất, Bộ Y tế ban hành TT 06/2002/TT-BYT (tải và xem tại đây), quy định cụ thể 12 MẶT HÀNG TTBYT THUỘC DANH MỤC TTBYT PHỤC VỤ PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19 trong trường hợp cấp bách theo quy định tại khoản 3 điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế(vừa nêu trên)
- Máy PCR
- Hóa chất( sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2
- Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2
- Máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy thở không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay
- Máy lọc máu liên tục
- Máy X-Quang di động
- Máy đo khí máu( đo được điện giải, lactat, hematocite)
- Máy theo dõi bệnh nhân ≥ 5 thông số
- Bơm tiêm điện; Bơm truyền dịch
- Máy phá rung tim có tạo nhịp
- Máy đo thời gian đông máu
- Máy đo huyết động
*Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc C,D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách
Anh chị cần check hồ sơ MIỄN PHÍ liên hệ Em Trung 0973.353.207 hỗ trợ nhé!
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói