1. THIẾT BỊ Y TẾ được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các THIẾT BỊ Y TẾ đó:
THIẾT BỊ Y TẾ thuộc loại A là THIẾT BỊ Y TẾ có mức độ rủi ro thấp. THIẾT BỊ Y TẾ thuộc loại B, C, D: có mức độ rủi ro trung bình thấp đến rủi ro cao.
2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
– Việc phân loại THIẾT BỊ Y TẾ phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
– THIẾT BỊ Y TẾ chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– THIẾT BỊ Y TẾ có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trong trường hợp THIẾT BỊ Y TẾ được thiết kế để sử dụng kết hợp với một THIẾT BỊ Y TẾ khác thì mỗi THIẾT BỊ Y TẾ phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
– Trường hợp đối với THIẾT BỊ Y TẾ chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các THIẾT BỊ Y TẾ chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
– Việc phân loại THIẾT BỊ Y TẾ phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. (các bác lưu ý cho em điểm này nhé ạ, anh chị cần tư vấn kĩ hơn alo em ạ 0971 460 378)
Anh/chị cần trợ hồ sơ hay vướng mắc thủ tục phân loại các mặt hàng THIẾT BỊ Y TẾ theo nghị định 98 cứ alo em Minh 0971 460 378 nhé ạ.
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)