_____ LIÊN HỆ ZALO EM TRUNG 0973.353.207 ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN Ạ _____
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP được ban hành cuối năm 2021, sang năm 2023 để nhập khẩu TBYT loại C,D BẮT BUỘC CẦN CÓ LƯU HÀNH. Số lượng hồ sơ mà các doanh nghiệp xin đăng ký cấp chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế tính từ đầu năm 2022 đã lên đến 5000 hồ sơ. Tuy nhiên, chưa có bất cứ một hồ sơ nào được cấp từ đầu năm đến nay kể từ khi quy định mới về cấp giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực.
Quy trình cấp lưu hành trang thiết bị y tế được Bộ Y tế thực hiện theo 4 bước
- Bước 1: 2 chuyên gia pháp chế thẩm định hồ sơ;
- Bước 2: Chuyên viên rà soát tổng hợp lại nội dung thẩm định;
- Bước 3: Trình Hội đồng tư vấn xem xét;
- Bước 4: Lãnh đạo Bộ ký duyệt và phát hành.
Theo lý giải của đại diện Bộ Y tế về việc chậm cấp lưu hành trang thiết bị y tế, nguyên nhân là từ bước đầu tiên về thẩm định hồ sơ. Các chuyên gia có tâm lý e ngại, lo sợ xảy ra các rủi ro thẩm định, dẫn đến việc thiếu chuyên gia thẩm định và không có người chịu trách nhiệm về việc này. Do đó, Bộ Y tế đã đưa ra giải pháp từ TIỀN KIỂM sang HẬU KIỂM hồ sơ.
“Trong thời gian tới sẽ đổi mới quy trình thẩm định hồ sơ theo hướng chuyển đổi vai trò của chuyên gia từ tiền kiểm sang hậu kiểm, giao trách nhiệm cho chuyên viên của Vụ tiền kiểm hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ, cùng với đó là sửa đổi hoàn thiện các quy trình hướng dẫn tiêu chí thẩm định để đảm bảo sự thống nhất trong xử lý hồ sơ hạn chế sự e ngại của chuyên gia khi thẩm định hồ sơ” – ông Lê Văn Dụng cho biết.
Với giải pháp này sẽ giải quyết được khoảng 70% hồ sơ đang tồn đọng, trong đó tập trung ưu tiên xem xét các hồ sơ thuộc trường hợp cấp nhanh theo Nghị định 98.
=> Đây là tín hiệu tốt cho các doanh nghiệp đang chờ và có dự định xin lưu hành TBYT. Do đó các doanh nghiệp cần tức tốc chuẩn bị nộp hồ sơ để kịp tiến độ nhập khẩu, kinh doanh TBYT.
Nguồn: vtv.vn
? Em có tổng hợp lại NHỮNG VƯỚNG MẮC KHI XIN LƯU HÀNH, anh chị tham khảo để chuẩn bị hồ sơ.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói