Hiện nay, nhiều doanh nghiệp kinh doanh và sản xuất các loại Trang thiết bị y tế muốn bán ra thị trường dùng cho các bệnh viện, phòng khám. Khi các doanh nghiệp tìm được nguồn hàng để kinh doanh nhưng không biết phải lo về thủ tục pháp lý để nhập và sản xuất như nào. Anh chị yên tâm là đã có Em Trung 0973.353.207 cập nhập và tư vấn anh chị nhé
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. KHI NÀO PHẢI XIN GIẤY PHÉP ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ?
– Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Nếu sản phẩm thiết bị y tế là loại C, D thì gọi đúng thuật ngữ là đăng ký lưu hành còn nếu trang thiết bị y tế loại A,B thì hiện tại gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A,B.
– Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. Theo quy định hiện nay thì không phải tất cả các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là chỉ sau khi thực hiện thủ tục phân loại xong và có kết quả phân loại ra loại trang thiết bị y tế loại C, D thì mới thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành còn nếu là loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A,B.
–> Như vậy, không phải bất kỳ sản phẩm nào là trang thiết bị y tế cũng phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế anh chị cần lưu ý điều này. Để xác định xem sản phẩm đó có phải thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay không thì cần căn cứ vào tài liệu kỹ thuật sản phẩm để xác định rồi mới đưa ra được kết luận cụ thể. Mặt khác, không phải chủ thể nào cũng phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà chỉ những đơn vị là chủ sở hữu sản phẩm hoặc trực tiếp nhập khẩu về mới thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế này. Vì vậy để có thể biết chính xác hàng này là hàng loại gì, thủ tục Nhập khẩu các loại hàng y tế thì anh chị liên hệ EM TRUNG 0973.353.207
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#EM TRUNG 0973353207 #TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LOGISTICS#Phân loại TBYT#Lưu hành TBYT loại C,D#