Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về Quản lý TBYT có hiệu lực từ ngày 1/1/2022. Các nghị định bao gồm: nghị định 36/2016, nghị định 169/2018 và nghị định 03/2020 sẽ hết hiệu lực ngay khi nghị định 98 có hiệu lực.
Vậy đối với trang thiết bị y tế trong năm 2024 sẽ có những yêu cầu như thế nào? Sau đây em xin phép tổng hợp lại những quy định mới từ năm 2024
1. Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại A
– Công bố tiêu chuẩn áp đụng đối với TTBYT loại A
– Cơ quan quản lý: Sở y tế trực thuộc (trên địa điểm kinh doanh, mua bán của cơ sở)
2. Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại B
– Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại B
– Cơ quan quản lý: Sở y tế trực thuộc (trên địa điểm kinh doanh, mua bán của cơ sở)
– Đối với TTBYT loại B đã có GPNK, GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2024. Đối với mặt hàng chưa có giấy phép thì phải xin công bố và lưu hành.
3. Đối với TTBYT tiêu chuẩn loại C,D
– Giấy phép lưu hành
– Cơ quan quản lý: Bộ y tế
– Các danh mục loại C,D trước kia chỉ cần phân loại sẽ được nhập khẩu bình thường hết năm 2022 tuy nhiên phải đáp ứng các tiêu chí sau:
Không thuộc danh mục TTBYT xin GPNK theo TT30
Trừ hóa chất, chế phẩm diệt công trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế.
Có bản phân loại là trang thiết bị y tế loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.
Lưu ý: Từ 2023, để có thể nhập khẩu kinh doanh được mặt hàng trang TBYT C,D, các doanh nghiệp BẮT BUỘC cần phải có GIẤY PHÉP LƯU HÀNH cho sản phẩm.
Các trường hợp Nhập hàng mẫu, hàng phi mậu dịch, triển lãm, hàng nhập kiểm nghiệm hoặc nếu hàng chót nhập về rồi mà chưa có công bố A, B thì alo Em Trung 0973.353.207 ngay nhé!!!
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TPCN XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói