NHỮNG TRƯỜNG HỢP ĐƯỢC SỬA ĐỔI/PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT
Hiện nay, những quy định liên quan đến thực phẩm nói chung và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Thực phẩm chức năng– TPCN) hầu hết đã được quy định trong NGHỊ ĐỊNH 15/2018/NĐ-CP QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT AN TOÀN THỰC PHẨM.
Theo đó, các công bố TPCN kể từ ngày 02/02/2018 đến nay đều có hiệu lực vĩnh viễn, bởi NĐ 15 không đề cập đến thời hạn công bố, thay cho quy định thời hạn chỉ là 3 năm tại Điều 8, NĐ 38/2012/NĐ-CP trước đó. Vì vậy, cũng rất nhiều trường hợp anh chị doanh nghiệp thắc mắc với em Trang đó là: Liệu thay đổi tên nhà sản xuất, địa chỉ nhà máy, tên sản phẩm thì có cần làm lại công bố không? Có được phép sửa đổi những thông tin gì trong bản công bố? Những thông tin nào được phép và không được phép sửa? Trường hợp nào phải làm mới công bố?
Bài viết hôm nay Em Minh 0971 460 378 sẽ giải đáp cho anh chị những câu hỏi trên nhé.
Khoản 4, Điều 8 NĐ 15 đã quy định như sau:
“4. Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.”
Như vậy, những thông tin KHÔNG ĐƯỢC PHÉP SỬA ĐỔI MÀ PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ, đó là:
- Tên sản phẩm
- Xuất xứ
- Thành phần cấu tạo
Các thông tin khác như tên nhà sản xuất như anh chị thắc mắc thì sẽ được phép sửa đổi, bằng cách gửi thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này.
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI CÔNG BỐ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG NHẬP KHẨU (Khoản 1, Điều 7 NĐ 15):
1. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:
a) Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
c) Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
d) Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
đ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
Nếu anh chị còn bất cứ vướng mắc nào về hồ sơ thầu, nâng hạng thầu, thủ tục, giấy tờ để nhập khẩu hoặc sản xuất, vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan cho hàng TTBYT, TPCN, Mỹ phẩm, vui lòng liên hệ em tư vấn miễn phí 24/7!
Rất mong nhận được phản hồi từ quý doanh nghiệp quan tâm để đem đến những thông tin cập nhật, hữu ích hơn cho anh chị trong thời gian tới!
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ