Theo khoản 6 Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì từ năm 2022 thì “Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành”.
Vậy từ 01/01/2022 Doanh nghiệp sẽ tự chịu trách nhiệm với bản phân loại của mình. Tuy nhiên, điều này có thể dẫn đến nhiều đơn vị sẽ phân loại sai mức độ rủi ro của Trang thiết bị y tế. Các đơn vị cần tham khảo kỹ các Quy tắc phân loại trong Thông tư 05/2022/TB-CP hoặc cần tư vấn về phân loại thì liên hệ 0982639631(zalo/tel)
Theo quy định tại Điều 6 Nghị định 98/2021/NĐ-CP Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Theo đó, trường hợp kết quả phân loại trang thiết bị y tế bị sai dẫn đến làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thì sẽ dẫn đến hệ quả thu hồi kết quả phân loại y tế nên doanh nghiệp cần phải đặc biệt lưu ý
Mức xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về phân loại trang thiết bị y tế cụ thể thế nào?
Căn cứ Điều 72 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi khoản 22 Điều 2 và khoản 3 Điều 3 Nghị định 124/2021/NĐ-CP, mức xử phạt đối với hành vi vi phạm các quy định về phân loại trang thiết bị y tế cụ thể như sau:
Anh chị cần đặc biệt lưu ý khi phân loại TTBYT, tuân thủ đúng quy tắc và rủi ro của hàng hóa. Nếu cần tư vấn về phân loại liên hệ :
AIRSEAGLOBAL CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |