SỞ Y TẾ HÀ NỘI ĐƯA RA QUYẾT ĐỊNH THANH TRA HẬU KIỂM PHÁT ĐẦU TIÊN VÀO THÁNG 3 CHO NHỮNG DOANH NGHIỆP SAU:
- CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( https://airseaglobal.com.vn/so-y-te-ha-noi-thanh-kiem-tra-cac-dn-san-xuat-tbyt-khau-trang-do-phong-dich-gang-tay-trong-thang-3-2022/ )
- ĐƠN VỊ ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN A,B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- CƠ SỞ KINH DOANH XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ( https://airseaglobal.com.vn/so-y-te-ha-noi-thanh-kiem-tra-cac-dn-kinh-doanh-mua-ban-xuat-nhap-khau-thiet-bi-y-te-trong-thang-3-2022/ )
Tải công văn tại đây
( 2) NỘI DUNG THANH TRA VỚI CÁC ĐƠN VỊ ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN A,B, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHƯ SAU. LIÊN HỆ EM THÚY 0979785886 ĐỂ ĐƯỢC HỖ TRỢ, TƯ VẤN CHUẨN BỊ KỸ LƯỠNG CHO ĐỢT THANH KIỂM TRA SẮP TỚI.
a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:
– Các hồ sơ pháp lý của đối tượng
– Các tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế
b) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành trang thiết bị y tế: Căn cứ vào thiết bị được phân loại A, B, C hoặc D.
– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố.
– Các tài liệu kỹ thuật: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam, Hướng dẫn sử dụng.
(Chi tiết tại phụ lục 3 kèm theo quyết định này)
NỘI DUNG THANH TRA CÁC QUY ĐỊNH CỦA ĐƠN VỊ ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN, ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/2016/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | NỘI DUNG | Không | Có | Nhận xét | |
| Đạt | Không đạt | ||||
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
| 1 | CƠ CẤU TỔ CHỨC | ||||
| 1.1 | Giấy phép thành lập | ||||
| 1.2 | Hồ sơ, tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện công bố, lưu hành trang thiết bị y tế | ||||
| 1.3 | Cán bộ chịu trách nhiệm chuyên môn: | ||||
| 1.3.1 | Bằng cấp | ||||
| 1.3.2 | Chứng chỉ đào tạo về trang thiết bị y tế của cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận | ||||
| 1.4 | Tài liệu chứng minh đơn vị có đủ điều kiện bảo hành | ||||
| 2 | HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN, LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ | ||||
| 2.1 | Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D? | ||||
| 2.2 | Bản phân loại trang thiết bị y tế? | ||||
| 2.3 | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu? | ||||
| 2.4 | Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế? | ||||
| 2.5 | Tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng? | ||||
| 2.6 | Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật? | ||||
| 2.7 | Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt? | ||||
| 2.8 | Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tại cơ sở đủ điều kiện sản xuất hoặc trang thiết bị nhập khẩu được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại các quốc gia trên Thế giới? | ||||
| 2.9 | Tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố? | ||||
| 2.1 | Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn? | ||||
| 2.11 | Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam? |
Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng