Đây là câu hỏi mà dạo gần đây em nhận được khá nhiều từ phía Doanh nghiệp.
Em xin giải đáp thắc mắc của anh chị như sau:
Các trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành bị hủy là do đã quá thời hạn bổ sung kể từ ngày nhận được phản hồi từ BYT. Nhiều doanh nghiệp thường quên không cập nhật thường xuyên tình hình hồ sơ lưu hành, hoặc sửa đổi bổ sung quá 3 lần nhưng vẫn chưa đúng theo yêu cầu của BYT.
Nếu quá thời hạn bổ sung hồ sơ hoặc hồ sơ sửa đổi, bổ sung quá 3 lần mà vẫn chưa đúng, Doanh nghiệp phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. Điều này gây mấy thời gian và mất lệ phí 5 triệu cho mỗi lần Đăng ký lưu hành TTBYT cho Doanh nghiệp.
Vì vậy, các doanh nghiệp cần lưu ý về THỜI HẠN BỔ SUNG HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D để tránh trường hợp bị BYT hủy hỏ. Cụ thể như sau:
Theo điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng theo yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. (Các quy định cụ thể anh chị liên hệ em 0971 460 378 để được tư vấn)
Sau 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện tại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.”
Như vậy để tránh mất thời gian và chi phí, anh chị nên CHUẨN CHỈNH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP SỐ LƯU HÀNH ngay từ đầu. Đối với các Doanh nghiệp có hồ sơ đã nhận phản hồi từ Bộ Y tế cần chú ý thời hạn bổ sung, sửa đổi và bổ sung hồ sơ đúng theo yêu cầu.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước