Nếu như trước đây các Sở y tế yêu cầu các Cửa hàng, nhà thuốc bắt buộc phải có Công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế khi bán hàng Test Covid, SpO2 thì Thông tư 05 vừa ban hành đã tháo gỡ vướng mắc này.
Điều 4 Thông tư 05 quy định chi tiết danh mục 14 sản phẩm TBYT được kinh doanh như hàng thường:
1. Máy đo Huyết áp cá nhân
2. Máy đo nồng độ bão hòa Oxy trong máu (SpO2) loại pin kẹp ngón tay
3. Máy hút mũi trẻ em
4. Nhiệt kế điện tử nhiệt kế hồng ngoại
5. Các TTBYT được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.
6. Máy xông khí dung.
7. Băng, gạc y tế cá nhân.
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
9. Bao cao su.
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).
11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
Các thiết bị y tế khác ngoài danh mục này, trước khi kinh doanh, doanh nghiệp phải làm thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán:
Tuy nhiên, các công ty, cửa hàng bán và xuất hóa đơn các mặt hàng khác như máy xông khí dung, máy tạo oxy, các thiết bị y tế gia đình loại B, C khác … thì vẫn cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT.
DOWNLOAD Toàn bộ Thông tư: TẠI ĐÂY
Quý khách hàng cần hỗ trợ làm công bố đủ điều kiện mua bán Thiết bị y tế Nhanh chóng xin liên hệ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
| 1. DỊCH VỤ HỖ TRỢ NHẬP KHẨU TBYT · Đăng ký lưu hành TBYT · Phân loại TBYT · Công bố đủ điều kiện kinh doanh TBYT loại B,C,D · Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B · Xin giấy phép quảng cáo TBYT · Công khai, kê khai giá · Hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nhập khẩu · Dịch vụ lưu hành Hóa chất khử khuẩn 2. DỊCH VỤ SẢN XUẤT XUẤT KHẨU TBYT · Tư vấn và xin chứng nhận ISO · Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT · Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B · Đăng ký chứng chỉ lưu hành tự do (CFS) · Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D · Đăng kí FDA · Đăng kí số lưu hành TBYT tại Châu Âu · Test quốc tế tiêu chuẩn Châu Âu, Mỹ · Xin CFS nước tham chiếu 3. DỊCH VỤ XUẤT/NHẬP KHẨU MỸ PHẨM · Công bố mỹ phẩm nhập khẩu · Công bố mỹ phẩm Sản xuất trong nước · Xin Giấy phép quảng cáo mỹ phẩm · Giấy phép lưu hành tự do (CFS) cho mỹ phẩm 4. DỊCH VỤ XUẤT/NHẬP KHẨU THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, THỰC PHẨM THƯỜNG · Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu · Công bố thực phẩm chức năng Sản xuất trong nước · Xin Giấy phép quảng cáo TPCN · Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng, bao bì chứa thực phẩm · Giấy phép lưu hành tự do (CFS) cho TPCN · Công bố thực phẩm tại Sở Công Thương 5. VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ & TƯ VẤN THUẾ NHẬP KHẨU · Vận chuyển quốc tế · Khai hải quan trọn gói · Trucking nội địa · Ủy thác nhập khẩu · Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT, CO ưu đãi thuế 6. DỊCH VỤ KHÁC · Khai báo hóa chất Đăng ký kiểm tra chất lượng Viễn thông |