Ngày 8/11 /2021, Nghị định 98 ra mắt trở thành 1 bước ngoặt lớn tới việc nhập khẩu và kinh doanh Thiết bị y tế trong năm 2022
Vậy để nhập khẩu TBYT loại B năm tới, Doanh Nghiệp cần làm gì?
BƯỚC 1: PHÂN LOẠI (Từ 2022, các công ty tự phân loại và công khai phân loại trên cổng dịch vụ công)
BƯỚC 2: CÔNG BỐ B ( Doanh nghiệp phải xin phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn loại B tại sở y tế )
Vậy để làm công bố B cần những hồ sơ nào?
1. Phân loại A
2. Chứng chỉ ISO
3. Ủy quyền chủ sở hữu cho bên anh
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5. Tài liệu mô tả tóm tắt TBYT
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
8. Mẫu nhãn
9. CFS – Chứng chỉ lưu hành tự do
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói