Chào anh chị, nghị định 98-2021/NĐ-CP của Chính phủ vừa ban hành ngày 08/11/2021 về quản lý TBYT, có rất nhiều điểm mới trong quá trình nhập khẩu TBYT trong 2022, em xin note 1 vài điểm chính như sau: (Lưu ý: Nghị định có hiệu lực từ 01/01/2022). Anh chị cần full nghị định ib Em Trung 0973.353.207 ạ.
1. Thiết bị y tế loại A,B làm công bố tại SYT .
2. GPNK tiếp tục gia hạn tới 31.12.2024
3. Đối với TBYT loại C, D không nằm trong thông tư 30: chỉ cần phân loại (công khai trên Dmec) là nhập được. Tuy nhiên hạn chỉ tới 31/12/2024.
4. Thời hạn số lưu hành chuyển từ 5 năm sang vô thời hạn.
5. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
6. Mở rộng thêm nhóm nước tham chiếu (áp dụng trong cấp nhanh số lưu hành): Thêm Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận
7. Thay đổi điều kiện cấp nhanh số lưu hành. Chỉ cần đáp ứng 1 trong các điều kiện sau:
– Chỉ cần có 1 cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành) của các nước tham chiếu. Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
– Bắt buộc áp dụng hồ sơ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) từ ngày 01 tháng 01 năm 2023Công khai nội dung và quảng cáo TBYT bắt đầu áp dụng từ 01/07/2022.8.
Về công khai giá:
– Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
– Chỉ có chủ sở hữu số lưu hành mới thực hiện công khai giá, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Khi đó, CSH số lưu hành chỉ định nhà phân phối thực hiện công khai giá.
– Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai.
Quý doanh nghiệp cần hỗ trợ thủ tục NHẬP KHẨU – VẬN CHUYỂN – THÔNG QUAN các nhóm hàng THIẾT BỊ Y TẾ có thể liên hệ với Em Trung 0973.353.207.
Em Trung chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói