Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Trang thiết bị Y tế chẩn đoán In vitro vẫn luôn là một mặt hàng có thủ tục Nhập khẩu tương đối phức tạp. Sau đây em sẽ tóm tắt một số yêu cầu cơ bản để có thể Nhập khẩu được Trang thiết bị y tế chuẩn đoán In vitro nhé ạ!

I. TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?

1. Định nghĩa

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Nguyên tắc phân loại

Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

II. THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO

1. Đối với TTBYT thuộc loại A,B

Theo quy định tại điều 26 của Nghị định 98, Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Lưu ý: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Đối với TTBYT loại C,D

Các bác tham khảo thêm ở bài viết sau đây ạ: https://airseaglobal.com.vn/nhu-the-nao-la-bo-ho-so-luu-hanh-tbyt-loai-cd-chuan/

Lưu ý: Yêu cầu kiểm nghiệm khi nộp hồ sơ lưu hành với trang thiết bị chẩn đoán In vitro trừ một số trường hợp

1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:

a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;

b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;

c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);

d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);

đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);

e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);

g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);

h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).

2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.

3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

Từ 2023, các TTBYT loại C,D đều bắt buộc phải có đăng ký số lưu hành loại C,D mới nhập được. Đồng thời từ năm 2023, đăng ký lưu hành sẽ cần phải bổ sung hồ sơ CSDT, thủ tục sẽ phức tạp hơn nhiều, Doanh nghiệp nên tranh thủ làm sớm để có lợi thế hơn trong thị trường nha ạ!

AIRSEAGLOBAL CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế

NHẬN TƯ VẤN QUA ZALO