Các đơn vị sản xuất kinh doanh sản xuất NƯỚC MUỐI SINH LÝ cần chuẩn bị những giấy tờ sau:
1.ISO 13485
Set up xưởng theo các tiêu chuẩn của hệ thống sản xuất trang thiết bị y tế
phù hợp với sản phẩm sản xuất là NƯỚC MUỐI SINH LÝ: Xây dựng quy trình sản
xuất, đảm bảo quy trình kiểm soát chất lượng, danh mục các máy móc vật tư sử
dụng đảm bảo…
(Chi tiết liên hệ em Minh 0971 460 378)
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Nhân sự: Thời gian công có liên quan đến kỹ thuật trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên theo quy định và học ngành kỹ thuật dược, y, hoặc ngành liên quan đến mặt hàng các bác định kinh doanh
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
3. Phân loại:
Phân loại phải được thực hiện bởi bên có Chứng chỉ phân loại
4. Kiểm nghiệm:
Các bác lên sẵn các tiêu chí kiểm nghiệm, nếu chưa có liên hệ em Minh 0971 460 378
Lưu ý:
Công bố A làm tại sở y tế mà DN đăng kí kinh doanh.
Khi làm công bố A lưu ý Tiêu chuẩn cơ sở và Bản kiểm nghiệm doanh nghiệp đã làm phải khớp nhau.
Các bác có nhu cầu làm giấy phép cho xưởng sản xuất hay xuất khẩu BÔNG BĂNG GẠC, NƯỚC MUỐI SINH LÝ, KHẨU TRANG, GĂNG TAY, ĐỒ BẢO HỘ: ISO 13485, Công bố đủ điều kiện sản xuất, Kiểm nghiệm, phân loại, Công bố A, CFS, FDA, CE, TEST EN374, EN149, EN455, EN420, EN14683; ASTM …. Liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Hồ sơ vào thầu thiết bị y tế ( Phân loại nhanh 2-3 tiếng, Công bố, Giấy phép nhập khẩu, hỗ trợ công khai giá TBYT…)
2. Check – sửa – làm mới lưu hành TBYT loại BCD để kịp nhập hàng vào năm 2022
3. Xử lý giấy tờ chuẩn với hàng thực tế, tránh vướng mắc hải quan, tối thiểu hóa VAT hàng y tế nhập
4. Vận chuyển quốc tế, chuyển phát nhanh, thông quan, trucking nội địa.
5. Giấy tờ hàng sản xuất trong nước: ISO, Công bố sản xuất, kiểm nghiệm, CFS
6. Giấy tờ xuất khẩu: CE, FDA, 510k, Bao đạt các test nước ngoài