TRƯỢT THẦU VÌ THIẾU HOẶC BỊ THU HỒI CÔNG BỐ ĐỦ ĐK MUA BÁN TBYT BCD—> ALO EM TRUNG 0973.353.207
I, Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD là gì
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức độ rủi ro cao hơn.
Theo quy định, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
II, Các điều kiện để doanh nghiệp được cấp công bố đủ điều kiện mua bán TBYT BCD
1. Có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây
A, Kho bảo quản- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
– Đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng
B, Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất
A, Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiêt bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học
B, Có kho bảo quản đáp dứng Quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2021/NĐ-CP ngày 5 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước
C, Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiế bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
#EM TRUNG 0973353207 #TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ#THÔNG QUAN#LOGISTICS#Phân loại TBYT#Lưu hành TBYT loại C,D#