UP SAI, UP KHÔNG ĐÚNG HỒ SƠ CÔNG BỐ, LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ DẪN TỚI HẬU QUẢ?
Từ khi nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý Trang thiết bị y tế có hiệu lực, đối với TBYT loại A,B doanh nghiệp sẽ được tự công bố và tự chịu trách nhiệm về hồ sơ mà mình đã công bố. Tuy nhiên điều này dẫn tới một hệ quả rằng nhiều DN nộp sai hồ sơ, hoặc hồ sơ không đầy đủ nhưng vẫn có số công bố tiêu chuẩn để nhập hàng dẫn đến nhiều hậu quả cho DN.
Căn cứ vào điều 74 nghị định 117/2020/NĐ-CP về Quy định Xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế, em xin phép liệt kê một số lỗi chính khi Nộp hồ sơ và hệ quả sau đây. Cần check và tư vấn chi tiết chuẩn chỉnh hồ sơ anh chị liên hệ em Minh 0971 460 378 (zalo/telegram)
- Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. => Thiếu ISO 13485: Phạt từ 10tr đồng đến 20tr đồng.
- Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. => Thiếu Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: Phạt từ 10tr đồng đến 20tr đồng.
- Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật => Thiếu bảo hành cho hàng dùng nhiều lần: phạt từ 20tr đến 30tr đồng
- Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật. => CFS, LOA, COWE hết hạn khi số lưu hành vẫn còn hạn: phạt 20tr đến 30tr đồng
- Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn, số lưu hành => Phạt từ 30tr đến 40tr đồng
- Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật => Phạt từ 30tr đến 40tr đồng
- Lưu hành hàng TBYT khi thiếu số công bố, lưu hành: => Phạt từ 40tr đến 50tr đồng
- Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tịch thu phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi: tẩy xóa, làm sai lệch chứng từ (Chi tiết quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;)
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.
Để chuẩn chỉnh hồ sơ ngay từ khi khâu nộp, Doanh nghiệp cần tư vấn và check miễn phí hồ sơ thì liên hệ em nhé ạ!
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)