Ngày 01/08/2022, Bộ Y tế ban hành thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của NĐ 98 về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, thông tư quy định:
- Phân loại TTBYT quy định tại khoản 5 Điều 5 NĐ 98;
- Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của VN quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT loại B, C, D được mua bán như các hàng hóa thông thường quy định tại khoản 1 Điều 42 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật quy định tại khoản 10 Điều 70 NĐ 98;
- Danh mục TTBYT cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 NĐ 98.
Ngoài ra, thông tư cũng công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế kể từ 01/01/2022, bao gồm:
- Thông tư 39/2016/TT-BYT
- Thông tư 46/2017/TT-BYT
- Thông tư 33/2020/TT-BYT
- Khoản 1 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói