- Nếu CFS không ghi thời hạn thì hiệu lực của CFS là bao lâu?
- Có sử dụng CFS không có thời hạn cấp trước NĐ 98 để đăng ký lưu hành được hay không?
- Thời hạn CFS hết trong năm nay thì có phải xin CFS mới không? Theo NĐ 98 là không đề cập thời hạn, vậy doanh nghiệp phải xử lý thế nào?
Thời gian qua em Minh nhận được rất nhiều câu hỏi của anh chị doanh nghiệp hỏi về thời hạn CFS trong bộ hồ sơ công bố, lưu hành, khi mà NĐ 98 không nêu rõ nhưng phía bệnh viện vẫn yêu cầu đơn vị tham gia thầu CFS còn hiệu lực.
Vậy em Trung 0973.353.207 xin đưa ra các phương án như sau:
– Trước đây, theo NĐ 36 và NĐ 169 có ghi: đối với hồ sơ xin cấp số lưu hành, trường hợp CFS không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì được tính là 36 tháng (3 năm) kể từ ngày cấp.
– Tuy nhiên, khi BYT ban hành NĐ 98 để thay thế cho 2 NĐ cũ từ 01/01/2022; thì có rất nhiều DN gặp khó khăn trong vấn đề giải trình với viện về thời hạn của CFS không ghi ngày hết hiệu lực.
– Trong clip họp BYT hướng dẫn NĐ 98 cuối năm 2021 cũng có nhắc đến về thời hạn CFS nhưng sẽ không đủ căn cứ để thuyết phục viện.
Vậy trường hợp này phải giải trình với ra sao?
-> Xét mốc thời gian cấp CFS:
+ Nếu CFS đó vẫn còn hạn (tính theo mốc 3 năm của nghị định cũ) thì làm công văn giải trình
+ Nếu CFS quá mốc 3 năm kể từ ngày cấp: doanh nghiệp nên chủ động làm việc với hãng xin mới CFS đồng thời giải trình về việc NĐ 98 không quy định thông tin này như NĐ 36 nên không đủ căn cứ.
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ, MỸ PHẨM, TP CHỨC NĂNG | XIN GIẤY PHÉP – VẬN CHUYỂN QUỐC TẾ – HẢI QUAN TRỌN GÓI
 |
Mr. Trung – AIRSEAGLOBAL GROUP |
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUAN, TƯ VẤN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC HẢI QUAN HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ làm Hồ sơ CSDT và xin Đăng ký Lưu hành TBYT loại C, D
2. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
5. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
6. Dịch vụ Công bố Thực phẩm chức năng, TP BVSK
7. Làm ISO 13485 và Công bố sản xuất TBYT
8. Công bố, Tự công bố, Kiểm nghiệm, Đăng ký KTCL các mặt hàng khác
9. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói