Hàng trang thiết bị y tế là lĩnh vực ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng nên được nhà nước quản lý và ban hành các luật nghiêm ngặt. Sau đây em tổng hợp 13 trường hợp sẽ bị thu hồi giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế ngay lập tức, các Doanh nghiệp cần lưu ý để tránh mắc phải.
13 TRƯỜNG HỢP THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
- Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký
- Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
- Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành
- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
- Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không đảm bảo chất lượng đã đăng ký lưu hành.
- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thế.
- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm khoản 3 Điều 74, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trừ trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thế.
- Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.
- Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
Download Nghị định 98/2021/NĐ-CP tại đây
Anh chị cần tư vấn chuẩn hóa hồ sơ, phân nhóm hồ sơ đăng ký lưu hành, có thể liên hệ trực tiếp với em 0971 460 378 để được hỗ trợ ạ.
Airseaglobal với kinh nghiệm 11 năm làm thủ tục giấy phép cho các loại mặt hàng Trang thiết bị y tế, cam kết làm việc UY TÍN – TẬN TÂM – NHANH CHÓNG.
———————————-
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói